FDA谈仿制药有效性评价

Witzmann博士是FDA仿制药办公室有效性评价的负责人。针对美国民众，Witzmann博士介绍了FDA关于仿制药有效性评价的一些考虑。

Witzmann博士：

当一种药物进入FDA流程时，需要经过批准以确保其安全性和有效性。品牌药在市场上就会有一定的专有销售时间。然后，在这些专利和专有权到期之后，仿制药便可以以原研药复制品进入市场。

仿制药办公室的重点是确保药品一致性。是通过查看产品的两个不同方面，来做到这一点。一个是要确保该药物的生物等效物一致性，这意味着该药物在与参比药物具有一致性，它的作用方式完全一致性。我们关注的另一件事是，确保药物在药学上是等效的，这意味着它是相同的活性成分、一致的含量、一致的剂量，所有这些也需要一致。

非专利药的一些大的挑战是，片剂、胶囊或液体制剂以外的剂型，人们不容易吞咽和服用。

我特别参与合作的是吸入和鼻用产品。这些是非常棘手的产品。在那些药品中，有药物，也有给药的设备。

当您考虑使用肺部药物时，我们会考虑使用这些吸入器。因此，该吸入器必须能够将大小和形状相同的颗粒的药物输送到肺部的相同位置，以使其真正等同于原研药。

我们的办公室正在努力开展研究计划，以寻求找到更好、更有效、成本更低的方法来评估这些产品，以便我们仍能保持一致性的完整数据，并确保医疗提供者、患者和公众对我们批准产品的信心，因为它们实际上是安全、有效且与原始产品原研药相当。

我来FDA之前，是执业临床医生，我几乎每天都有一些案例，我在打电话，根据他们的保险计划，试图为我的患者努力，为他们提供负担得起的药物。

我认为，我们所有人都有相同的目标。我们确实希望能够尽一切可能将这些仿制药更快地推向市场。

       文章来源：蒲公英

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