GMP，QMS与ISO有什么关系

4月初，PharmLink启动了2020读书活动。对读书过程中遇到的问题，读书组学友互帮互助，共同探讨。

我们将总结第3周一些讨论内容，欢迎更多的学友加入我们，365天的学习与分享（加入方法见文末）。

GMP, QMS与ISO有什么关系？

读书要点
The FDA is clearlysaying that quality systems are not additional expectations or requirements anddo not establish legally enforceable responsibilities. The quality systemapproach/model does not replace the GMP regulations. However, the document doesallow for more operational flexibility and use of modern quality concepts andbusiness practices to meet GMP requirements.FDA明确表示，质量体系（QMS）不是额外的期望或要求，也没有确立法律上可执行的责任。质量体系的方法/模型不能代替GMP规定。但是，确实允许更大的操作灵活性，并可以使用现代质量概念和业务实践来满足GMP要求。 
The Agency also recognized the need to harmonize the CGMPs and othernon-US pharmaceutical and regulatory systems (ISO 9000, Device Quality SystemsRegulations, Drug Manufacturing Inspections Program, etc.) . This harmonization brings into practice the science of process, systems,and quality management principles and allows for needed flexibility in appliedGMP practices.

FDA还认识到，需要协调CGMP和其他非美国药品和法规体系（ISO 9000，设备质量体系法规，药品制造检验计划等）。这种协调将过程，系统和质量管理原则的科学实践付诸实践，并在应用GMP实践中提供所需的灵活性。

思考问题
怎么理解GMP和质量管理体系（QMS）、ISO的关系？谁是鸡，谁是蛋？
学友解读
QMS和GMP的关系
质量管理体系是一个跨行业的概念，不管是汽车制造，服务业还是制药，都要有质量管理体系。而GMP只是在健康相关行业的法规最基本要求。质量管理体系的内容，原则和方法是远远多于GMP的，其发展也早于GMP，GMP仅是药监部门关于药品或医疗器械管理的基本原则和要求，是行之有效的质量管理体系、工业技术、理念等的前瞻性或回顾性总结，是基本原则和概念，其实现有赖于使用各种质量管理体系的方法和技术，和恰当的工业技术手段。ISO和GMP的关系ISO起源历史线：· ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization , 翻译成中文就是“国际标准化组织”。前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”(简称ISA)。ISO 宣称它的宗旨是"在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。"· 1950s：戴明提出质量改进的概念，强调大部分质量问题是生产和经营系统的问题，强调最高管理层对质量管理的作用，并最终发展成“戴明十四法”· 1960s：朱兰与费根鲍姆提出“全面质量管理”的概念，质量管理是全体职能部门的共同职责。GMP起源历史线：·     1941年的一场悲剧与第二次世界大战无关。一家公司的磺胺噻唑片，被镇静剂苯巴比妥污染，将近300人丧生或受伤。该事件导致FDA大幅修改了制造和质量控制要求，后来被称为GMP。·     因为在世界上发生了20世纪最大的药物灾难——“反应停”事件，美国再次修改《联邦食品药品化妆品法》（Federal Food，Drug，Cosmetic Act）。按照修正案的要求，美国国会于1963年颁布了世界上第一部GMP，是由美国坦普尔大学6名教授编写制定的。从以上起源历史线来看，ISO的起源也比GMP要早。回想一下，国内外GMP的各个发展历程，GMP吸收了很多ISO关于质量管理上的理念。所以某种意义上，会有GMP是ISO的小弟弟的印象。

       文章来源：蒲公英

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