违反GMP不应拿风险评估来顶缸

自从2011年02月12日《药品生产质量管理规范》（2010年修订）发布，2010版GMP实施已过去了近十个年头，风险评估在国内制药行业的运用已日渐成熟。

风险评估是什么?这不但是质量管理人员及生产管理人应当掌握的，而且是公司高层领导如总经理、销售负责人、采购负责人、财务负责人及其他人员也必须具备的。

我之所以写这篇文章，是由于以下两件事触发：

第一件事，影响发货质量部员工被处罚。

某公司生产部门根据库存原料生产了一批没有经过工艺验证批量的产品，产品生产出来以后，公司高层领导集体讨论由质量部进行风险评估予以放行，结果质量部经评估认为上述批次不符合GMP要求不予放行。

没进行风险评估，影响影响产品销售质量部员工被处罚，就是因为质量部风险评估没按照领导指示进行风险评估并出具评估结果。

2010版GMP第168规定：每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以批准的工艺为依据。

2010版GMP第149规定：应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。

2010版GMP附录2确认与验证第149规定：第22条  工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。

2010版GMP第230规定：产品的放行应当至少符合以下要求：（一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求。

上述批次的生产显然不符合2010版GMP及其确认与验证附录的要求。

第二件事，空气净化系统验证过期生产产品

某公司由股权变更停产，空气净化系统验证验证超过有效期。新一届领导班子上任后为尽快出产品，公司领导层财务、销售、采购，生产、质量召开生产协调会，决定先生产后验证，产品检验后由质量部进行风险评估后放行。

2010版GMP第230规定：产品的放行应当至少符合以下要求：（一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求。

空气净化系统超过有效期继续生产产品的行为与2010版要求不符合，风险评估如何评也达不到放行的条件。

风险评估是干什么的?风险评估是用来保证产品质量的，而不是用来替违反GMP规范 顶缸的，不是任何不符合GMP的行为一经风险评估就能万事大吉。

2010版GMP第14条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）实施近十个年头，风险评估在国内制药行业推行已近十年，风险评估已成为保证产品质量的有效工具。但风险管理知识仍需不断普及。风险管理是全员的，而不仅仅是生产和质量部门的事，作为公司领导层的企业负责人、财务、销售、采购等高层管理人员，风险管理也是一项必备知识。风险管理是干什么的？风险管理是保证产品质量的。而不是用来替违反GMP行为顶缸的

       文章来源：GMP行业新闻

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