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该标准解读如下:
· 对压缩空气进行粒子监测,应选择正确的测试仪器, 应向制造商寻求建议。仪器取样气流速率通常很低, 因此很可能会在使用等动力学采样。
· 所用仪器应具有有效的校准证书, 其中校准使用经认证的 NIST 可追溯聚苯乙烯乳胶微球(PSL) 进行。气溶胶光度计或悬浮粒子计数器的校准应分别按照 ISQ 21501-1 或 ISQ 21501-4 进行, 校准周期不得超过12个月。
· 对于使用悬浮粒子计数器或气溶胶光度计进行颗粒浓度测试时,增加在前端使用压缩空气扩散器的要求,以使压缩空气恢复到大气压条件下进行取样:当使用无法承受系统压力的仪器从压缩空气系统取样时, 应使用压缩空气扩散器 (见附件 E)。
· 压缩空气扩散器用于将压缩空气扩散到接近大气压的地方, 以便使用悬浮粒子计数器进行取样。
· 必须密切关注压缩空气在扩散器中的扩散过程,评估对颗粒因撞击或碎裂导致的影响。
· 与压力调节器相比,压缩空气扩散器具有固定的流动路径设计,有利于压缩空气粒子的扩散和测量。此外, 压力调节器由于颗粒脱落, 例如弹性体隔膜或密封件、阳极氧化铝等,通常不适合作为颗粒测量程序的一部分使用。
· 压缩空气扩散器应由不锈钢或其他非脱落材料制成,以保证不会有任何密封材料将颗粒释放到气流中。
· 在压缩空气扩散器的各个阶段, 为了实现定义和稳定的流动条件, 使用临界喷嘴是很重要的。
· 需要对扩散器进行单独的验证,以验证不会引起测量误差。
· 不得使用压力调节器代替压缩空气扩散器来降低压力进行取样。
· 取样方法包括全流取样法和部分流取样法,对于使用悬浮粒子计数器的方法,因仪器取样流量较小,通常适用部分流取样法。
· 取样流速应不得大于取样仪器的操作范围,气流应稳定。
· 部分流取样法要求在取样气流的等动力学条件下进行
· 样品应在相对于被取样的气流的等动力学条件下收集。要求主气流内出现湍流流动条件 (雷诺数Re>4 000)。
· 增加了ISO14644-3测试方法的引用。
文章来源:GMP行业新闻
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