WHO 表示,“鉴于对药物生产下游流程缺乏控制将最终导致疗效丧失,我们不再可能仅关注与药品质量直接相关的 GMP 领域。”这份 24 页的文件旨在增强人们对解释适用于管理抗微生物药生产废物和废水相关 GMP 指南的意识,考虑所有 GMP 实施方面并关注极为重要的抗菌药,以建立和执行安全废物和废水处理要求。草案还提出了控制和减少生产过程中抗微生物药和化学品环境污染的方法。
WHO 预认证小组检查部门还计划明年启动一项试点,检查那些极为重要的抗微生物原料药和成品制剂的生产商是否符合 WHO 关于含有有害物质药品的 GMP 附录。同时,WHO 建议通过更新 GMP 附录来微调对该领域的要求,并呼吁监管机构和抗菌药生产商采取额外措施以实现合规。
WHO 建议将抗微生物药包含在 TRS957 附录3《含有害物质的药品》中,该附录介绍了在某些激素、类固醇和细胞毒素生产中废水处理方面的 GMP。附录要求进行废水分析,有害物质转化为非有害废物的月度报告和文件。没有这样做的工厂至少应该有相应的计划。对附录的拟议修订包括文件要求扩展适用于将工作外包给合同商或第三方污水处理厂的工厂。另外还将就如何减少或去除废水中的抗微生物药物提供指导,包括各种处理技术的讨论,如膜过滤、臭氧化、紫外线消毒、热处理和焚烧。
WHO 指出,依靠城市污水处理来控制生产工厂废水中的抗微生物药物是错误的。市政污水处理厂不会去除抗微生物药物,并且可能在将污泥处理或农业使用之前将抗微生物药浓缩在活性污泥中。同时 WHO 还指出,大多数极为重要的抗微生物药是在环境立法较新且执法不力的国家生产的。