中国药典：拒将阴凉/凉暗处温度提高到25度

中国药典贮藏温度版本历史 

• 1953版中国药典只规定了常温（15-25°C）和微温（30-40°C），尚未制定“阴凉处”的规定 
  
  
• 《中国药典》1960年版凡例中将“冷处”或“凉处”同意改为凉处， 凉处温度规定为15℃左右 
  
  
• 1963版及之后的药典： 
  
  冷处：2°-10°; 阴凉处或凉暗处系指不超过20°; 

各国药典对药品贮藏温度的规定 

原料药物与制剂稳定性试验指导原则（ChP 通则9001） 

• 根据国际气候带划分，中国总体来说属II亚热带，部分地区属IV湿热带，由南北方气候差异考虑。
• 我国总体来说属II亚热带，与美国、日本、西欧（葡萄牙—希腊）一样；

总结： 


《中国药典》在药品贮藏温度的要求与国际标准规定基本一致， 但下限范围略为宽泛。 我国与欧洲、美国、日本处于同一气候带，因此，《中国药典》药品贮藏温度的制定参照欧、美、日等国家和地区的要求依据是合理的。 目前各国药典均未将阴凉和凉暗处的温度限度提高到25度，《中国药典》改变这个要求也是没有根据的。

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