新《药品管理法》，假药认定的漏洞

在现行《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项规定：“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”，属于按假药论处的情形。此次修改《药品管理法》，由于《我不是药神》这部电影的推波助澜，这条规定被推到风（duan）口（tou）浪（tai）尖（shang）。新《药品管理法》出台，把这一条款剔除在了假药范畴之外，大多声音都为癌症病人吃印度药有了利好而喝彩。但笔者经过深入了解，却有一丝隐忧。因为在现实中，这一条对应的不仅仅是购买印度药治癌症的问题，而更多的对应制假造假的问题。剔除在假药范畴之外，导致此类违法行为处罚力度骤轻、查处难度加大，这对新《药品管理法》鼓励创新、践行四个最严的初衷，是相违背的。刑法修正案（八）实施之后，生产销售假药行为直接入刑，此类案件公安部门直接介入。公安部门的线索搜集手段及能力，远远大于行政部门，这也是近几年假药大案频频查处的根本所在。在查处假药生产窝点时，一般处理程序为由被仿冒药品的标示生产企业出具鉴定意见，经药监部门认定为假药后，由公安部门进行处理。药监部门认定时，主要就是根据现行《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项，因为此项规定无需检验报告支持，处理过程简单、快速、准确。新《药品管理法》的出台，在查处假药生产窝点时，导致仿冒药品无法按照“应经批准未经批准”认定为假药，能使用的条款为第九十八条第二款第（二）项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”。此款规定在先行《药品管理法》中也有规定，但因为需要检验报告而无法使用。新《药品管理法》中仍旧对此条款的使用规定了检验报告的要件，但在实际操作中，却是无法对假冒药品进行假药认定的。原因是什么呢?一、现行以药典为代表的国家标准体系，其检验对象针对的是正常生产出来的药品，而不是仿冒的假冒药品。产品质量和是否合格之间，不是充分必要条件。即检验合格的样品，不一定是质量符合的药品，甚至不一定是真正标示企业生产的药品（即真药）。在这种情况下，仿冒药品是无法按照国家标准进行检验，以及检验甚至可能出现合格的现象。无法出具不合格检验报告的情况下，假冒药品按此条进行假药认定基本已经没有可能。二、如果使用第九十八条第二款第（一）项“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”，则除非假冒药品中有效成分的含量测定结果为零，否则只能按照第九十八条第三款第（一）项“药品成份的含量不符合国家药品标准”，定性为劣药！假冒药品不是“假药”，恐怕不只是一个玩笑了！！！所以，只要制假者实际填入一部分活性成分，就……笔者认为，如果按照实际逻辑，继续认定此种假冒药品为假药，则需要有后继措施，以司法解释或者实施条例的方式，在12月1日前出台，以作补救。一、对上述情况需要检验报告的规定进行豁免，即继续认可标示生产企业的认定结果，并由此认定假药。二、出台相应检验、假药认定配套规定。如结合现场执法证据、厂家认定结果，进行特殊抽检。药检所检验后，无论检测项目合格与否，均按照药典凡例第六条规定：“正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。”出具不合格报告；或者出具合格报告后，由药监部门结合上述证据，根据药典凡例上述规定，综合评定后出具假药认定。三、出台针对性检测标准（补充检验方法），针对仿冒药品包装、标签、铝塑等特征，结合厂家认定，出具不合格检验报告。四、将此种情形的认定为非法经营罪，单独将这种情况的涉刑金额降到很低，使得现场发现少量假冒药品，就触犯刑法，从而实现行刑衔接。新《药品管理法》在整体上贯彻了四个最严的要求，假冒药品按照逻辑，也应该定性为假药。但假冒药品是否能定性为假药，仅凭新《药品管理法》的规定，目前看可操作性是比较差的。而目前上述情况的假药案件，如果在12月1日后，没有过起诉期限，那么依据“从旧兼从轻”的原则，也要适用于新《药品管理法》。因此如何解决上述问题，如何堵住这个漏洞，不但事关今后，也事关当下。是否能践行四个最严的要求，保障人民群众用药安全，拭目以待！

       文章来源：蒲公英

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