GMP认证/GSP认证仍将继续保留,在条件具备的前提下，逐步取消

此前，在国家药监局审核查验中心，已有同行咨询企业还需要申报GMP认证事宜，该公司现在有一新药拿到了药品注册批件，准备近期申报GMP认证。时间刚好在2019年12月-2020年1月左右。询问应继续申请GMP认证，还是自行确认符合GMP要求直接生产？

CFDI的回复是：新修订的《药品管理法》自2019年12月1日起施行，请关注相关法规、规章及国家局的规范性文件等内容，以正式发布的文件为准。

根据国务院部署及司法部相关文件要求，我局在前期征求有关方面意见基础上，加大力度清理精简，形成《药品监管系统现有证明事项拟保留目录（征求意见稿）》（以下简称《目录》），现向社会公开征求意见。

一、对《目录》的说明
（一）证明事项清理范围限定在由药品监管部门规章、规范性文件明确规定的，行政相对人在办理行政许可、行政确认和行政给付等过程中需要提供的证明事项。

（二）按照“四个最严”要求，将事关群众用药安全，在行政许可、行政确认和行政给付等过程中确有必要，且目前尚无法实现全面有效信息共享核查的证明事项，统一列入《目录》。《目录》逐一明确了拟保留证明事项的名称、用途、设定依据等内容，以便规范管理和社会监督。

（三）《目录》将实行动态管理，随着法律体系的不断完善和信息化水平的不断提高，适时对证明事项进行调整。鼓励地方先行先试进行探索，各省、自治区、直辖市药品监管部门可结合自身实际，在条件具备的前提下，逐步自行取消有关证明事项。

二、意见建议的反馈方式

公开征求意见的时间是2019年9月17日—9月26日。有关单位和个人可将意见反馈至fzszonghechu@nmpa.gov.cn，请在电子邮件主题注明“证明事项清理”。

国家药监局综合司
2019年9月12日

       文章来源：法默康GMP咨询

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