供应商管理，一言难尽

质量管理评审

从历史上看，FDA在1943年的诉讼案，Dotterweich案，确立了FDA可以根据联邦FDCA，起诉公司经理的情况，即使不能肯定错误是经理的个人行为。这个案例可以说明管理评审的重要性。

【Dotterweich案】

1942年，Dotterweich从其他制药商手里购买了一批药物，重新包装，贴上自己的标签跨洲销售。结果该药品的质量出了问题。FDA对Dotterweich提起犯罪指控。 

Dotterweich认为自己无罪，因为他不是“假药”的制造人，所以他不应该为假药承担法律责任。最后官司一直打到最高法院。1943年，最高法院判决：FDA对Dotterweich的指控成立，Dotterweich有罪。最高法院认为：药品交易涉及到使用者的健康，为了防止不当药物可能造成的伤害，作为企业的拥有者或最高管理者应该知道与自己经营有关的法律和法规，并对此承担法律责任。 

现实中，从企业管理者以下的问题中，可以看到管理评审不充分：

•“ FDA相同的观察项？我以为我们解决了这个问题。”

•“我们准备好进行FDA检查了吗？质量的头，你负全责。”

•“偏差调查太多做不完了？请一个团队把它们关了就好了。”

•“为什么将这家公司从批准的供应商清单中删除？我们需要那个供应商。”

思考问题

上面的供应商问题，可能比较复杂。有时候，某些供应商确实很难说删除就删除。对此，怎么看待？

学友解读

[1]  供应商质量管理的日常活动：

其实更多的是维护和辅助提升，有的供应商那是跨行业合作的，势必需要有更多的考量。

[2]  供应商管理的本质：

其归根结底还是看你能给供应商带来多大的利益，否则审计啊、管理啊，都是比较难的。对于小单位，各大供应商有时候都懒得理。

所以供应商管理，很多时候超出质量管理这个简单的范畴了。供应商管理，不仅仅是质量的事情，很多涉及采购、商务甚至高层关系，很多时候是各种妥协和平衡的结果。

[3]  供应商管理如何双赢：

可以实现双赢，但是中间的协调是个关键，如何衡平业务持续和质量要求是个大话题。从大的方向，企业知道需要做什么，实际执行往往没那么想当然，加一个或者删一个都不是一蹴而就的事情，尤其在当前法规环境下。当然，关联审评制度的实施会促进双方的合作。

[4]  案例分享：

扬子江药业起诉供应商的案例，可见供应商和企业的关系的复杂性。

这发生在2019年，这起案件中，原告为扬子江药业集团有限公司，控诉三家供应商实施了4类滥用市场支配地位的行为。在庭审最后，扬子江药业方面对此作出解释，原因在于扬子江即将具备原料药生产的相关条件，所以才敢提起诉讼，以前就怕被断供。

延伸阅读：FDA对供应商管理的期望

FDA的行业指南、质量体系方法以及ICH Q10药品质量体系指南，提供了与外包业务控制相关的指南。除了为行业提供一般供应商管理指导外，这些指南还指出了，FDA对关键供应商进行持续监控的期望。从本质上讲，FDA认为供应商是企业活动的一部分，只有确保供应商的产品和服务符合预先制定的规范，才能保证成品质量。

与供应商资格认证相关的程序，在某些情况下还需要包括质量协议，这是供应商管理计划的重要组成部分。这些程序必须足够详细，以确保对物料和供应链的充分控制。

供应商质量协议，需要包括供应商的定期审计、重新评估甚至试用期的详细信息。还应该要求，任何后续的外包决策或供应商计划发起的变更，都应该通知企业，以供最终审核和批准。

尽管FDA从未明确说明，但对供应商的监督程度应与该物料，组件或服务所带来的风险相称。FDA对风险评估和缓解的强调，与供应商管理是一致的。

       文章来源： 蒲公英制药论坛

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