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GDP培训(四)

确立所有和GMP有关的文件记录规范,以确保GMP文件及其原始数据在记录、修正等方面的一致性和可追溯性……...

 

  

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对象

内部员工

详情

· 记录文件
· 只使用被批准的文件、表格,确保数据完整性
· 原始记录只能由操作人员本人填写,不得由他人代替(以下情况除外)
   · 无菌操作中人员的记录活动会使产品或行动有风险的情况
   · 以上情况,监督记录必须与正在执行的操作任务同时完成,执行任务和按成记录的两人均需对记录进行签名确认
   · 进行监督记录的人员应为有资质的员工,且应经过相关MBR或SOP的培训
   · 所有原始数据应该在操作时即时进行记录,并由操作人员签署姓名(全签或简签)和日期,日期不得提前签或倒签(倒签即签署当天之前的日期)
   · 所有数据需要使用不褪色的蓝或黑色油墨笔直接、实时和清晰地记录。不得使用铅笔,钢笔或其他颜色的笔
   · 在获得原始数据的同时,要将其数据直接记录在最初的文件如表格或记录本上,数据不得转录誊写(不能使用便笺纸、胶性纸或草稿纸等。)
…………

申明

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示帕

上海示帕检测技术有限公司是一个独立、第三方开展检测、调试、咨询等服务的机构;我们的价值:提供客户一个“安全可信”的生产环境。



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