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· 记录文件
· 只使用被批准的文件、表格，确保数据完整性
· 原始记录只能由操作人员本人填写，不得由他人代替（以下情况除外）
· 无菌操作中人员的记录活动会使产品或行动有风险的情况
· 以上情况，监督记录必须与正在执行的操作任务同时完成，执行任务和按成记录的两人均需对记录进行签名确认
· 进行监督记录的人员应为有资质的员工，且应经过相关MBR或SOP的培训
· 所有原始数据应该在操作时即时进行记录，并由操作人员签署姓名（全签或简签）和日期，日期不得提前签或倒签（倒签即签署当天之前 的日期）
· 所有数据需要使用不褪色的蓝或黑色油墨笔直接、实时和清晰地记录。不得使用铅笔，钢笔或其他颜色的笔
· 在获得原始数据的同时，要将其数据直接记录在最初的文件如表格或记录本上，数据不得转录誊写（不能使用便笺纸、胶性纸或草稿纸等 。）
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