计算机化系统验证（十）

计算机化系统包含计算机系统（控制系统），即硬件、固件；受控的功能或流程，如Lab/Production.IM，即仪器设备；软件；人员、程序。 CVS系统通过硬件和软件的组合来达到业务、功能及需求的合规目标。计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与成都应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。...