ICH将修订Q9《质量风险管理》指南

ICH Q9专家工作组在2019年12月的PDA质量周上公布了将修订ICHQ9《质量风险管理》指南，新的指南将于2020年在加拿大温哥华举行的春季会议上进行修改，在PDA的会议上，发言者提及目前质量风险管理（QRM）在实施过程中存在的一些问题，如：

• 尽管目前在制药行业有一些使用QRM的例子，但它们是有限的，并不能代表风险管理所能给予的全部贡献”

• QRM的实施仅使用了简单的调查工具来解决简单的问题

• 使用QRM来证明某某做法，而不是评估风险

• 仅仅使用了风险评估工具，而不是QRM过程

• 使不符合的问题合理化

• QRM应该是迭代的（及时更新），而不是质量管理体系中的一次性行为

• 一个有效的QRM系统应该实施一个风险审核程序，以促进持续改进工作。

ICH to ReviseQuality Risk Management Guideline

ICH将修订质量风险管理指南

By Susan J. Schniepp

Pharmaceutical Technology,Volume 44, Issue 2, pg 58, 57

问：我听说ICH正在修订 Q9质量风险管理(1)。你知道业界期望从新版本的文件中看到什么吗？

答：是的，在2019年12月的PDA质量周上，与会者被告知ICHQ9专家工作组（EWG）将在2020年在加拿大温哥华举行的春季会议上修改该文件。该指南于2005年首次发布，在发布时，它提供了质量风险管理(QRM)一般原则的总体要求，包括一个风险管理生命周期方法的例子。此外，该指南还提供了一系列风险工具和质量体系领域，这些对于建立和维护有效的风险管理程序至关重要。正如在ICH网站上所说的，“本指南提供了质量风险管理的原则和工具范例，可以应用于药品质量的不同范畴。包括药物、药物(药物)产品、生物及生物技术产品(包括原料、溶剂、辅料、包装(药物)产品、生物及生物技术产品) 在其生命周期中的开发、制造、分销，以及检查，申报/审查程序。

在过去的15年中，业界一直试图将QRM原则作为其质量管理体系的一部分来实施。ICH Q9的介绍指出，“尽管目前在制药行业有一些使用QRM的例子，但它们是有限的，并不能代表风险管理所能给予的全部贡献”(1)。此说法到今天仍然适用，因为关于CAPA/调查不完善的缺陷仍排在制药和生物制药行业的前5大缺陷中。迄今为止，QRM的实施仅使用了简单的调查工具来解决简单的问题。此外，企业似乎很难提供数据或量度来证明来自调查结果的信息已被用于实现持续改进。在PDA会议上，发言者还谈到了业界在试图实施QRM时所面临的一些挑战。这些原因包括使用QRM来证明某某做法，而不是评估风险，以及用风险评估工具替代QRM过程(3)。其他似乎妨碍有效实施QRM的问题包括使用它来确认假设或使不符合的问题合理化(4)。

理解ICHQ9的最初目的，对于理解其修订将带来什么是至关重要的。正如在PDA会议上讨论的那样，目前的想法是，专家工作组将侧重于在文件增编中明确文件概念的某些方面。基本上，文件本身可能不会被修订，而是通过创建一个增编文件来加强，这个文件将更多地关注在QRM方面如何做，而不是做什么。ICH指导委员会于2019年11月批准了Q9的修订概念文件，专家工作组预计将在ICH春季会议上开始修订工作。根据ICH的说法，开发增补附录意味着只有指南的特定章节将被修订，而不对全文进行修订(4)。

目前尚不清楚ICH Q9修订版是否会地成为更有效的QRM教科书，也不知它是否会阐明健全和有效的QRM系统需要达到什么目标。为了实现做出适当和可接受的基于风险的决策的愿景，QRM应该是迭代的（及时更新），而不是质量管理体系中的一次性行为。一个有效的QRM系统应该实施一个风险审核程序，以促进持续改进工作。

在PDA会议上，与会者有机会告诉EWG代表他们认为需要在ICHQ9中添加或澄清的内容。他们被要求回答以下问题：如果你可以建议对ICHQ9质量风险管理的修订，你会建议什么？这些资料将提供给特设工作组的代表，供他们在开始加强该文件的工作时予以考虑。其中一些建议如下：

• 确保QRM被FDA认定为必要的质量体系。目前，欧盟药监局（EMA）对QRM检查的多一些。应该就欧盟和美国在QRM问题上进一步协调一致达成共识。

• 建议包含标准化的CAPA。

• 消除QRM不是强制执行和不是质量体系一部分的看法。

• 包括驱动整体系统方法的语言。

• 提供示例或具有 QRM 工具的案例。

• 扩大应用QRM所需的培训和文件的清晰度。

• 明确风险评估与风险控制的区别。

• 定义角色，特别是决策者角色。

• 在风险接受方面提供更多的指导。

• 提供其他示例，例如如何将QRM应用于遗留产品。

• 包含沟通流程的例子。

• 明确QRM在企业风险管理中的成熟度等级。

• 向监管机构提供证明QRM合规性的策略。

• 建议就合规性和病人安全性区分优先级。

底线是，ICH Q9计划进行修订，但有待修订的部分尚未确定。没有完成修订的时间表。行业已经向 EWG 的代表提供了反馈，了解他们关于需要澄清的一些想法，以便实现有效的 QRM 计划的实施，并且行业可以推动持续改进，实现FDA药物评估和研究中心主任Janet Woodcock的描述："一个高效、敏捷、灵活的制药行业，在没有广泛的监管监

督的情况下可靠地生产高质量的药品"（5）。

       文章来源：允咨GMP制药技术

       本网站刊载的所有内容，包括文字、图片、音频、视频、软件等，如非标注为“原创”，则相关版权归原作者所有，如原作者不愿意在本网站刊登相关内容，请及时通知本站，我们将第一时间予以删除。