FDA 撤销厂房设施信息递交指南，为什么？

美国 FDA 于 7 月 22 日宣布撤销其在 2016 年 12 月 28 日发布的《以电子格式提供监管信息 — 制造设施信息的递交》指南草案（指南原文请登录识林搜索指南标题“Providing Regulatory Submissions in Electronic Format—Submission of Manufacturing Establishment Information”阅览）。业界曾抱怨该指南会为制造设施信息的报告创造更多困难，FDA 表示在考虑了所有收到的公众意见之后，做出此撤销决定。

指南背景

2008 年肝素钠危机暴露了 FDA 对于国外制药设施的记录状况不佳。在危机爆发之前，FDA 批准了一家可疑肝素原料药供应商，而批准依据却是对其他公司设施的检查。简单来说，FDA 无法确切知道到底有多少国外设施为美国市场生产药品。

国会于 2012 年批准的《FDA 安全与创新法案》（FDASIA）向《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）增加了新的条款 745A(a)，要求 FDA 发布以电子格式提交监管资料的指南文件，并且规定在定稿指南发布后 24 个月内所规定的监管文件必须以电子格式提交，条款明确要求指南为法规所要求的需电子提交的设施信息提供时间表。FDA 由此而发布了该指南草案。FDA 在宣布撤销指南时，表示将“重新评估其在药品申请中提交制造设施信息的方法”，FDA 将在新指南发布后继续与公众沟通。

指南草案解释了 FDA 计划如何实施有关药品申请中制造设施信息（MEI）的相关法律规定。指南指出“将所需的电子 MEI 整合在一个单独的位置将有助于对涉及制备药品或生物制品的所有制造设施进行全面、及时和准确的审查。”FDA 在指南中建议申请人将 MEI 整合进一张关于申请中所提交的每所制造设施信息的单独表格中。【FDA发布指南草案提出在药品申请中整合制造设施信息 2017/01/01】 这看起来似乎很美好，那么为什么又撤销了呢？业界提供的反馈意见到底表达了哪些方面的不同观点？下面我们来看看几份主要反馈意见。

行业反对意见

美国药品研究与制造商协会（PhRMA）与欧洲化学工业协会原料药委员会（APIC）均表示反对，他们认为指南草案的报告要求是重复性的，不清晰并且有些适得其反，而且在某些情况下是不可行的。

PhRMA 抱怨指出，FDA 编写指南草案的方式会“给申办人带来额外的、重复的 MEI 提交负担”，而不是带来所谓的整合。制药商必须以 HL7 V3.0 国际数据标准的结构化产品标签（SPL）格式提交设施信息，同时继续在 FDA 365h 申请表中以可提取的格式提交相同的信息。PhRMA 还提出了其它一些问题：指南草案不够详细，“无法让人理解、预见和遵守”，无法确保与法规解释的一致性，并且可能挫败使用电子通用技术文件在全球协调药品申请的努力。另外，指南草案建议申办人使用 FDA 设施标识符来识别设施，这与过去的指南要求相矛盾，过去的指南呼吁企业使用数据通用编号系统（DUNS，邓白氏码）。【请登录识林，搜索“FDA药品设施登记使用邓白氏码”查阅相关资讯内容】

PhPMA 还敦促 FDA 为 SPL 标准的版本更新增加时间表，因为即使是微小变化也可能迫使申办人开展影响评估，开发或购买新软件，更新数据抓取系统 , 重新培训人员以及重新完成监管申报中的部分内容。

PhRMA 要求更明确地说明会如何影响先前已获批药品，新设施报告要求是适用于所有年度报告和补充申请，还是仅仅适用于那些信息发生变化的设施。PhRMA 表示 , 提供格式、结构和验证标准示例的实施指导应与指南一起发布。

APIC 则对于指南草案要求申请人引用通常出现在药物主文件（DMF）中的 API 供应商设施信息表示担忧。APIC 表示，指南草案基本上相当于迫使 DMF 参考申请 , 这在 DMF 首次提交的情况下以及多个申请参考 DMF 的情况下都是不可行的。

另外，Genentech 公司敦促 FDA 考虑将其电子制造设施信息与 ISO 医药产品标识（IDMP）标准、卫生信息学标准、ISO 11615 等指南草案中未讨论的标准进行协调。

作者：识林-椒

参考资料
[1] Comment from Pharmaceutical Research and Manufacturers of America PhRMA.
[2] Comment from Active Pharmaceutical Ingredients Committee APIC Cefic.
[3] Comment from Genent.
[4] Bowman Cox. US FDA Drops Plan To Simplify Pharmaceutical Plant Reporting.
[5] 识林资讯：FDA发布指南草案提出在药品申请中整合制造设施信息 2017/01/01 
[6] 识林资讯：FDA药品设施登记使用邓白氏码 2014/11/06

       文章来源：GMP行业新闻

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