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【1】
receipt （入厂）接受，验收，进货
handling 搬运
packaging 包装
storage 保存
protection 保护
comparison 比较
identification 标识
replacement of identification mark 标识标志更换
maintenance of identification 标识的保持
records of identification control 标识控制记录
【2】
tender 标书
normative document 标准文件
supplemental 补充
nonconforming product 不合格品
control of nonconforming product 不合格品控制
control procedure of nonconforming products 不合格品控制程序
tendency of nonconformance 不合格倾向
purchasing 采购
verification of purchased product 采购的产品验证
purchasing process 采购过程
【3】
purchasing control procedure 采购控制程序
purchasing information 采购信息
reference standard 参照标准
reference instructions 参照细则
stockhouse 仓库
measurement, analysis and improvement 测量，分析和改进
measurement result 测量结果
control procedure of monitoring and measuring devices 测量设备控制程序
planning 策划
preservation of product 产品保护
【4】
control procedure for maintenance, replacement and records of product identification 产品标识的保持, 更换及记录控制程序
procedure for product identification and traceability 产品标识和可追溯性程序
conformity of product 产品的符合性
monitoring and measurement of product 产品的监督和测量
product plan 产品方案
control procedure for product preservation 产品防护控制程序
method of product release 产品放行方法
conformity of product,product conformity 产品符合性
product realization 产品实现
planning of product realization 产品实现策划
【5】
product characteristics 产品特性
input to product requirements 产品要求的输入
product status 产品状态
final acceptance of product 产品最后验收
procedure 程序
program documents 程序文件
continual improvement 持续改进
procedure for continual improvement of quality management system 持续改进质量体系程序
adequacy 充分性
storage location 存放地点
【6】
agency personnel 代理人员
submission of tenders 递交标书
adjustment 调整，调节
statutory and regulatory requirements 法律法规要求
rework, vt 返工
repair, vt 返修
subcontractor 分承包方
annex 附录
improvement 改进
mprovement actions 改进措施
【7】
on-the-job training 岗位技能培训
responsibility of individual department and post 各部门, 各岗位职责
change identification 更改标记
change order number 更改单编号
process sheets 工艺单
process specification 工艺规程
procedure(process card) 工艺规程(工艺卡)
process characteristics 工艺特性
Job Description Format 工种描述单
work environment 工作环境
【8】
impartiality 公正性
functional requirements 功能要求
supplier 供方
supplier evaluation procedure 供方评价程序
supplier provided special processes
供方提供的特殊过程
verification at suppliers premises 供方现场验证
supply chain 供应链
criteria for supplier selection, evaluation and re-evaluation 供应商选择、评估和再评估准则
communication 沟通
customer 顾客
【9】
customer property 顾客财产
control procedure for customer property 顾客财产控制程序
customer feedback 顾客反馈
Customer Service Contact Form 顾客服务联系表
customer cummunications 顾客沟通
customer satisfaction 顾客满意
statistical analysis of customer satisfaction 顾客满意度统计分析
customer complaint 顾客投诉
identificaion of customer requirements 顾客要求的识别
management review 管理评审
【10】
records from management review 管理评审记录
management review control procedure 管理评审控制程序
management representative 管理者代表
management responsibility 管理职责
specified limits of acceptability 规定的可接受界限
specified use 规定的用途
process 过程
complexity of processes 过程的复杂性
monitoring and measurement of processes 过程的监视和测量
operation of process 过程的运行
【11】
status of processes 过程的状态
process approach 过程方法
process controls 过程控制
process control documents 过程控制文件
process performance 过程业绩
appropriateness 合适性
changes to contractor 合同的更改
contract review control procedure 合同评审控制程序
internet sales 互联网销售
environmental conditions 环境条件
【12】
monogram pragram requirements 会标纲要要求
type of activities 活动类型
infrastructure 基础建设
infrastructure 基础设施
fundamentals and vocabulary 基础与词汇
control of records 记录控制
technical specificaion 技术规范
process trace sheet 加工跟踪单
monitoring and measurement 监视和测量
monitoring and measuring device 监视和测量装置
【13】
control of monitoring and measuring devices 监视和测量装置控制
check method 检查方法
frequency of checks 检查频次
calibration status 检定状态
inspection and test control procedure 检验和试验控制程序
identification procedure for inspection and test status 检验和试验状态标识程序
inspection witness point 检验见证点
inspection hold point 检验停止点
buildings 建筑物
delivery 交付
【14】
post-delivery activities 交付后的活动
delivery activities 交付活动
interface 接口
acceptance of contract or orders 接受合同或定单
type of medium 介质类型
experience 经验
correction action 纠正措施
Corrective action response time纠正措施答复时间，纠正措施响应时间
management procedure for corrective actions 纠正措施管理程序
corrective action response times 纠正措施响应时间
【15】
development activity 开发活动
traceability mark 可追溯性标志
objectivity 客观性
Customer Service Log 客户服务记录簿
control feature 控制特性，控制细节
control features 控制细则
periodic assessment of stock 库存定期评估
justification 理由
routine 例程，惯例，常规
internal communication 内部沟通
【16】
internal audit 内部审核
internal audit procedure 内部审核程序
internally controlled standard 内控标准
internal audit 内审
results of internal and external audits 内外部审核结果
competence 能力
training 培训
training needs 培训需要
evaluate 评价
records of the results of the review 评审结果的记录
【17】
review output 评审输出
review input 评审输入
Purchase Requisition 请购单
authority 权限
validation 确认
concession 让步
human resources 人力资源
job training of personnel 人员岗位培训
qualification of personnel 人员资格
equipment control procedure 设备控制程序
【18】
device type 设备类型
order of design changes 设计更改通知单
design and development control procedure 设计和开发控制程序
design and development 设计开发
design and development planning 设计开发策划
control of design and development changes 设计开发更改控制
design and development review 设计开发评审
design and development validation 设计开发确认
design and development outputs 设计开发输出
design and development inputs 设计开发输入
【19】
design and development verification 设计开发验证
design validation 设计确认
design documentation 设计文件编制
design acceptance criteria 设计验收准则
design verification 设计验证
audit program 审核大纲
conduct of audits 审核行为
audit criteria 审核准则
production process control 生产过程控制
production process control procedure 生产过程控制程序
【20】
production and service provision 生产和服务提供
control of production and service provision 生产和服务提供的控制
validation of processes for production and service provision生产和服务提供过程的确认
production order 生产令
identification and traceability 识别和可追溯性
identification and traceability maintenance and replacement 识别和可追溯性维护与替换
invalidate 使失效
market survey 市场调研
suitability 适宜性
scope 适用范围
【21】
controlled condition 受控状态
terms and definitions 术语与定义
analysis of data 数据分析
sequence 顺序
transfer of ownership 所有权转移
system document 体系文件
statistical technique 统计方法
outsource(vt) a process 外包过程
external source 外部来源
documents of external origin 外来文件
【22】
outsource, vt 外协
unique identification 唯一的标识
maintenance 维护
Document Change Control 文件更改控制
Request For Document Change (RDC) 文件更改需求单
control of documents 文件控制
documentation requirements 文件要求
enquiry 问询，询价
field nonconformity analysis 现场不符合分析
relevance 相关性
【23】
interaction 相互作用
detail design 详细设计，详图设计，零件设计，施工设计
sales department 销售部
sales contract 销售合同
checklist 校验表，一览表，检查一览表
calibration 校准
submission of action plans 行动计划的递交
documented procedures 形成文件的程序
documented statement 形成文件的声明
performance requirements 性能要求
【24】
licensee responsibilities 许可证持有者责任
acceptance criteria 验收准则
verification arrangement 验证安排
verification results 验证结果
customer focus 以客户为关注点，以客户为焦点
awareness 意识
introduction 引言，概述，介绍
normative references 引用标准
application 应用
visit to user 用户访问
【25】
review of requirements related to the product 有关产品的要求评审
competent 有能力的
effectiveness 有效性
determination of requirements related to the product 与产品有关的要求的确定
customer-related processes 与顾客有关的过程
preventive action 预防措施
management procedure for preventive actions 预防措施管理程序
planned results 预期的结果
intended use 预期的用途
procedure for competence, knowledge and training of personnel 员工能力, 知识和培训程序
【26】
personnel training procedure 员工培训程序
supporting services 支持性服务
functions 职能部门
responsibility 职责
assignment of responsibility 职责分工
workmanship 制造工艺
manufacturing acceptance criteria 制造验收准则
quality policy 质量方针
quality programs 质量纲领
quality management system 质量管理体系
【27】
quality management system planning 质量管理体系策划
performance of the quality management system 质量管理体系业绩
quality plan 质量计划
quality records 质量记录
quality objectives 质量目标
quality audit 质量审核
quality manual 质量手册
quality problem handling form 质量问题处理单
quality requirements 质量要求
allocation table of quality responsibilities 质量职能分配表
【28】
resource management 资源管理
allocation of resources 资源配置
general requirements 总要求，一般要求
constituent part 组成部件
organization 组织
continual improvement of the organization 组织的持续改进
size of organization 组织的规模
Organizational Diagram 组织机构图
final acceptance 最终验收
work instructions 作业指导书
文章来源：制药联盟者
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