ISPE发布《HVAC和工艺设备空气过滤器指南》

近日，ISPE发布了《ISPE良好实践指南：HVAC和工艺设备空气过滤器》，该指南旨在成为制药行业过滤器的选择，应用，标准，测试以及操作和维护提供宝贵参考。本指南为ISPE良好实践指南：暖通空调（HVAC）系统指南的补充，提供有关HVAC和工艺设备应用中空气过滤器的详细信息。本指南介绍了与当前指南相关的技术及其应用。本指南还说明了在制造过程和安装后进行的过滤器测试的原理和目标，并包括一种用于评估生命周期成本对过滤器选择的影响的建议方法。

目录如下：

1 Introduction

介绍

1.1 Background

背景

1.2 Purpose

目的

1.3 Structure of the Guide

指南结构

2 Fundamental Concepts in Air Filtration

空气过滤器的基本概念

2.1 Filtration Theory

过滤理论

2.2 Filtration Efciency

过滤效率

2.3 Air Filtration Characteristics

空气过滤特性

3 Filter Standards

过滤器标准

3.1 GMP Regulatory Requirements

GMP监管要求

3.2 Relevant Organizations

相关组织

3.3 Filter Classifcations/Grades/Performance Criteria

过滤器分类/级别/性能标准

4 Filter and Filter Housing Design and Construction 

过滤器和过滤器外壳的设计与构造

4.1 Filtration Media Structures and Media Manufacturing

过滤介质构造和介质制造

4.2 Filter and Filter Housing Construction

过滤器和过滤器外壳构造

4.3 HEPA Filters

HEPA过滤器

4.4 Containment/Biosafety

隔离/生物安全

5 Process Equipment Air Filters

工艺设备空气过滤器

5.1 Tablet Processing Equipment

片剂生产设备

5.2 Depyrogenation Tunnels/Ovens

去热原隧道/烘箱

5.3 Unidirectional Airflow Applications

单向流应用

5.4 Washing Machines

清洗设备

6 Filter Testing (HVAC Related Only)

过滤器测试（仅HVAC相关）

6.1 Introduction 

介绍

6.2 Relevant Test Standards and Recommended Practices

相关测试标准和建议的做法

6.3 Factory Tests

工厂测试

6.4 In Situ/Field Testing of HEPA Filters: Filter Integrity Leak Testing

HEPA过滤器的在位/现场测试：过滤器完整性泄漏测试

6.5 Background on Leaks and Sizing

有关泄漏的背景

6.6 Challenge Aerosols

挑战用气溶胶

6.7 Equipment Used for Filter Integrity Leak Testing

用于过滤器完整性泄漏测试的设备

6.8 Acceptance Criteria

接受标准

6.9 Bleed Through or Excessive Widespread Non-Site Specifc Penetration

渗滤或过度扩散的非现场特定穿透

6.10 Filter Repairs

过滤器修补

6.11 Additional In Situ Filter Measurements

附加原位过滤器的测试

7 Verifcation (Commissioning and Qualifcation)

确认（调试与确认）

 7.1 Introduction

介绍

7.2 Design, Specifcation, Verifcation, and Acceptance Process

设计、规范、确认和接受标准

8 Operations and Maintenance

运行和维护

8.1 Filter Storage

过滤器储存

8.2 Filter Inventory

过滤器库存

8.3 Filter Bank

过滤器库房

8.4 Filter Life

过滤器生命周期

8.5 Filter Repair Techniques

过滤器修补技术

8.6 Filter Replacement

过滤器更换

8.7 Filter Failure Modes 

过滤器失效模式

8.8 Filter Serviceability

过滤器适用性

8.9 Specifying and Ordering HEPA/ULPA Filters

指定和调整HEPA/ULPA过滤器

8.10 HEPA/ULPA Filter Installation

HEPA/ULPA过滤器安装

9 Training

培训

9.1 Vendor/Contractor Training and Qualifcation versus In-House Training and Qualifcation

供应商/承包商的培训和确认以及内部培训和确认

9.2 Responsibility

责任

9.3 Training Program, Policies, and Procedures

培训计划、政策和程序

9.4 Accreditation/Certifcation 

资质认定

9.5 Education and Training 

教育与培训

10 Lifecycle Costs

生命周期成本

10.1 Introduction

介绍

10.2 Annual Filter Energy Cost Factors

每年过滤器能耗系数

10.3 Additional Factors Impacting Total Cost of Ownership 

影响总拥有成本的其他因素

10.4 Total Cost of Ownership (TCO)

总拥有成本

11 Appendix 1 – Regulatory and Other Guidance

附录1 法规和其他指南

11.1 Introduction

介绍

11.2 US GMPs

美国GMP

11.3 EU GMPs

欧盟GMP

11.4 Japan GMPs

日本GMP

11.5 Canada GMPs

加拿大GMP

11.6 Mexico GMPs

墨西哥GMP

11.7 China GMPs

中国GMP

11.8 Brazil GMPs

巴西GMP

11.9 Other Guidance

其他指南

12 Appendix 2 – Example Forms

附录2 表格举例

12.1 Example Form to Document the Installation of the Correct Filter

用于记录正确过滤器安装的示例表格

12.2 Example Form to Document Leak Testing of a HEPA Filter (Imperial Units)

用于记录 HEPA 过滤器泄漏测试（英制单位）的示例表格

 12.3 Example Form to Document Leak Testing of a HEPA Filter (Metric Units)

用于记录 HEPA 过滤器泄漏测试（公制单位）的示例表格

13 Appendix 3 – References

附录3 参考文献

14 Appendix 4 – Glossary

附录4 术语

14.1 Acronyms and Abbreviations 

缩略语和缩写

14.2 Defnitions

定义

       文章来源： GMP办公室

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