同一原料药不同工艺，如何进行登记？CDE回答来了！

问题：申请人按照《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年146号）有关规定在登记平台上登记的原料药如何参照《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）第四十三条申请单独审评？

解答：对于按照《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年146号，以下简称146号公告）在平台登记并获得登记号的原料药，符合以下情况的可在相应登记号项下通过“已登记申请审评”功能转换审评程序：1.尚未与制剂注册申请进行关联审评的原料药登记号。2.与制剂注册申请关联审评结束但与“制剂共同审评审批结果”标识为“I”的原料药登记号。以上登记号在进行“已登记申请审评”时需选择已在登记平台提交的申报资料内容是否有变更。对于申报资料内容未变更的，需向我中心提交在登记系统中填写的《再次登记承诺书》；对于申报资料内容有变化的，需参照现行申报资料要求重新提交完整的申报资料。此外，药品制剂申请人提出药品上市许可申请时，如选用已登记的化学原料药进行关联审评，应确保该原料药已被我中心受理。对于按146号公告登记的化学原料药，可通过“已登记申请审评”功能转换审评程序并完成受理。

发布日期 2021-11-19

问题：同一原料药存在不同生产工艺的，如何进行登记？

解答：原料药登记人在平台登记原料药时，对同一原料药存在不同生产工艺的，原则上，应按照不同登记号进行登记，并提交相应登记资料。

发布日期 2021-11-19

问题：制剂申请人选择境外生产原料药且未进行登记的，在提交注册申请时，保密资料是否可由原料药生产企业自行提交？ 

解答：按照《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）要求，对于因特殊原因无法在平台登记的原辅包，也可在药品制剂注册申请时，由药品制剂注册申请人一并提供原辅包研究资料。为便于提交资料，原料药资料（含保密部分）可由境外原料药生产企业直接邮寄到药品审评中心，但需与制剂申报资料进行关联，并应同时注明制剂注册申请的药品名称、申请事项、申请人名称、联系人及联系方式等信息。申报资料符合形式审查要求的，受理其制剂注册申请。 

发布日期 2021-01-26

问题：化学原料药登记的受理相关文书是否仍邮寄给申请人？

解答：依据中心《关于启用化学原料药电子行政许可文书的通知》，申请人可通过中心网站申请人之窗自行打印受理相关文书。

发布日期 2020-11-26

问题：化学原料药登记资料是否仍按照《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）要求整理？

解答：依据《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号）要求，应按照国家药品监管部门公布的相关技术指导原则的有关要求开展研究，并按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）格式编号及项目顺序整理并提交申报资料。不适用的项目可合理缺项，但应标明不适用并说明理由。

发布日期 2020-11-26

问题：改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

解答：制剂变更原料药产地，可能对制剂的质量造成一定影响，建议按需技术审评的补充申请进行申报。

发布日期 2018-06-14

问题：关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

解答：原则上，原料药需与原研原料药进行质量对比研究。如原研原料药实在无法获得，可按ICH杂质研究指南进行全面的杂质研究，关联制剂可与原研制剂进行质量对比。

发布日期 2018-04-13

       文章来源：药安会

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