色谱仪器的确认实施

01 确认前相关工作
在进行分析仪器确认前需进行以下工作：
用户需求说明（URS）：通常在购买仪器前由使用者起草URS，并由相关技术部门和质量部门审核批准。用户需求说明的内容主要包括仪器的功能性要求，系统配置要求，以及供应商的服务要求等。URS不但是选择仪器的标准，也将作为仪器确认的基础。所以对于仪器功能描述，参数的使用范围要根据实际需求规定明确，以便在确认过程中测试，例如：温度范围，流速范围等。
仪器选型：仪器的选型要根据用户需求说明的要求确认仪器的设计规格。仪器的选型时要检查仪器的设计，包括仪器的主要配置、功能原理、参数范围、操作系统、安装、使用环境以及与其他系统的连接等。
文件和程序：正式确认前实验室应建立仪器确认和管理的程序。对确认的流程、职责、文件的准备与批准、确认的实施、偏差处理、再确认做出规定。

02 确认方案编写要求
确认实施前，确认负责人编写方案。确认方案要对确认各个阶段的测试项目及可接受标准进行规定。比较复杂的仪器设备每个阶段可以准备单独的确认方案；相对简单的仪器，所有阶段可以包含在同一个方案中。
如果确认方案是由仪器供应商提供，在确认实施前，确认方案应由使用方质量部门审核批准，以确认符合本公司确认的要求才能使用。
通常确认方案要包括但不限于以下内容：
★确认目的
★确认范围
★确认的职责
★仪器描述，包括仪器的生产商，型号，序列号，操作系统，关键构造和主要功能的描述
★参考的法规指南及相关文件
★确认的先决条件
★确认具体测试项目及接受标准
★确认过程中偏差的处理
★变更处理
★确认报告的编写

03 确认实施和确认数据的管理
确认活动要遵循实验室相关规范，并依照已批准的确认方案实施，确认活动应进行实时记录。实施过程中如果出现偏差，应对其进行及时调查和评估。确认的原始数据应保证准确和可追溯。
（1）设计确认
实验室仪器大部分为市售的非订制仪器（commercial off-the-shelf），此类仪器已经由制造商在出厂前完成设计和生产，对于实验室用户不必再进行单独的设计确认。但仪器确认负责人和使用者应制定仪器的URS，并检查和评估供应商提供的设计确认文件或规格标准是否满足要求，同时确认供应商有能力提供仪器安装、确认、维护以及培训的要求。
（2）安装确认
安装确认（IQ）是提供文件性的证明，用以确认仪器是按照设计和确定的要求交付，正确安装在选定的环境中，该环境与仪器要求相适应。检查仪器及其配件是否与订单一致，使用手册、出厂证明是否齐全。IQ应用于某件仪器可以是新的或是二手的，或应用于任何已经在现场但是此前从未确认过的仪器。安装确认主要包括以下内容和文件：
★仪器描述：检查并记录该仪器生产商、型号、序列号、软件版本、放置位置。适当情况下使用图纸和流程图。
★仪器运输：确保该仪器、软件、手册、配件，以及其他仪器附件按照订单中规定的方式抵达目的地并无损坏。对于二手或已有的仪器，必须具有手册和记录文件。
★公用设施/设施/环境：证实安装区域达到仪器制造商所规定的环境要求。
★仪器的安装：包括硬件和软件的安装。通常由供应商和实验室确认人员共同完成。按照确认方案的要求，安装并记录仪器安装过程。确保仪器主体、测量仪表、传感器、管路、电源电缆等被正确连接，需要时应对关键部件和管路进行标识。
★网络和数据存储：一些仪器需要连接网络或者数据存储器，应按要求连接，并检查其功能。
（3）运行确认
运行确认（OQ）是在仪器安装确认完成后，测试仪器的功能能否满足设计要求和用户需求的过程。测试的种类和范围依赖于仪器的复杂性和功能性。如需要，仪器所采用的操作系统的功能也在此阶段进行测试。每个测试结果应进行记录和复核。主要测试内容和文件要求如下：
★校验：关键仪表、传感器应在运行确认前或在运行确认中进行校验。校验范围应满足用户使用的范围。
★SOP确认：确认各个SOP（包括操作、校验和维护）的适用性和准确性，并确认其处于已批准或草稿状态。
★仪器功能测试：用户需求中所有规定的功能都应该被测试，特别是对于质量控制和安全有关键影响的功能是非常重要的。应根据用户需求的操作范围，对操作参数的范围进行确认，而不能仅仅对典型的情况进行测试。如果可以，应进行挑战性试验。
★报警测试：如冰箱温度超出要求，恒温恒湿箱的温湿度超出规定范围。
★操作权限测试：如果操作系统有登录权限的设定功能，应进行测试。不同级别的权限如管理员、使用者应在使用SOP 中进行规定。
★数据的保存、备份和存档测试：基于对操作系统和数据处理系统的需要，数据的处理如安全性、存储、备份、恢复、审计追踪等应按照规定的程序进行测试。
★培训：应由供应商对使用人员，维护人员进行培训。
如果系统是由几个模块组成的，建议对系统整体参数在多模块同时测定（整体测试）而不是每个模块逐一测试。如果某个参数只有一个单一的模块控制（如高效液相可变波长检测器的波长准确度，柱温箱的温度精确度），可以对单一模块进行测试。
（4）性能确认
性能确认(PQ) 是证明仪器始终能够按用户确定的性能指标运行，且与预期用途相适应。在安装确认和运行确认完成后，通过性能确认证明仪器在使用环境中的适用性，主要活动包括：
★性能测试：根据用户的使用要求，设计一个或多个测试确认仪器满足预期的使用要求。PQ测试通常基于仪器常见的现场用途并且可以包含分析已知组分或标准物；与供试样品同步进行的一些系统适用性测试或者质量控制检查可以用于证实该仪器处于受控的验证状态。
周期性的校准和预防性维护活动也作为仪器性能持续符合的必要活动。这些活动应有预先的计划并执行和记录。


04 确认报告
所有测试项目完成后，应由确认人员根据仪器确认记录起草仪器确认报告，评估测试结果以及仪器确认的结论。确认报告主要包括以下内容：
★确认结果的总结概述。
★确认的结果和记录。
★确认支持性文件，如标准仪器或标准品的证书，供应商★工程师的证书等文件应被附于确认报告。
★确认过程中偏差的总结。
★确认结论，清晰的阐述仪器是否满足使用要求。
★仪器再确认的要求：可以根据法规和使用要求，供应商的推荐或历史数据确定再确认的周期。

       文章来源：允咨生物GMP学苑

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