药典委：20个辅料无菌检查项调整的公示

为落实企业主体责任，进一步明确药用辅料无菌检查项应基于并满足所用制剂的要求，2020年版《中国药典》四部药用辅料标准中拟不再列入无菌检查项，在强制执行的通则“0251 药用辅料”中作统一规定：微生物限度、热原、细菌内毒素、无菌等应满足所用制剂的要求。除另有规定外，药用辅料的微生物限度应符合要求（通则1107），用于无除菌工艺的无菌制剂的药用辅料应符合无菌要求（通则1101）。

为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准内容无异议。

电话：010-67079525、67079566

电子邮件：475@chp.org.cn

收文单位：国家药典委员会办公室

地址：北京市东城区法华南里11号楼

邮编：100061

附：部分相关品种目录

乙交酯丙交酯共聚物（5050）（供注射用）

乙交酯丙交酯共聚物（7525）（供注射用）

乙交酯丙交酯共聚物（8515）（供注射用）

大豆油（供注射用）

大豆磷脂（供注射用）

甘油（供注射用）

丙二醇（供注射用）

泊洛沙姆188

活性炭（供注射用）

氨丁三醇

海藻糖

蛋黄卵磷脂（供注射用）

氯化钠（供注射用）

聚乙二醇300（供注射用）

聚乙二醇400（供注射用）

聚山梨酯80（供注射用）

聚氧乙烯（35）蓖麻油

磷酸氢二钾

磷酸氢二钾三水合物

果糖

       文章来源：国家药典委

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