峰回路转，微生物组创新疗法达到关键性3期临床终点

今日，Seres Therapeutics宣布，该公司开发的微生物组疗法SER-109，在治疗复发性艰难梭菌感染（CDI）的关键3期临床试验ECOSPOR III中获得积极顶线结果。该研究显示，与安慰剂相比，SER-109导致给药8周内CDI出现复发的患者比例显著下降，疗效结果超过之前与美国FDA协商确定的阈值。Seres计划依据这一临床结果，向美国FDA递交监管申请。4年前，SER-109在治疗CDI的2期临床试验中未能展现出显著疗效，然而在研究人员的不懈努力之下，它在关键性3期临床试验中最终获得了成功。

艰难梭菌感染（CDI）是美国最紧急的三大抗生素耐药性细菌威胁之一，也是美国医院获得性感染的主要原因。CDI与衰弱性腹泻相关，它显著影响患者的生活质量。自从四十多年前发现艰难梭菌以来，万古霉素一直是患者管理最常用的药物。然而，目前的治疗方法仍然留下了大量疾病复发的患者。
 SER-109是一种研究性、口服、生物源性微生物组治疗药物，旨在减少CDI的复发，使患者通过打破CDI复发的恶性循环，恢复胃肠道微生物组的多样性，达到持续的临床缓解。SER-109由多种厚壁菌门菌种的纯化细菌孢子组成。FDA已授予SER-109突破性疗法认定和孤儿药资格，用于治疗CDI。

在SER-109试验中，182名复发型CDI患者接受了SER-109或安慰剂的治疗，所有患者同时接受标准抗生素治疗。试验结果表明，SER-109达到试验的主要终点，接受治疗8周后，SER-109组患者的复发率为11.1%，而安慰剂患者为41.3%。与安慰剂组相比，SER-109治疗组的相对风险为0.27（95% CI=0.15~0.51）。
 
▲SER-109的3期临床试验顶线结果（图片来源：Seres Therapeutics官网）

"我们对极具临床意义的SER-109的3期临床研究结果非常满意，基于我们之前与FDA的讨论，我们认为这项试验能够为提交监管申请提供疗效依据。我们期待尽快与FDA会晤，目标是将SER-109作为‘first-in-class’的微生物组治疗药物带给患者。”Seres总裁兼首席执行官Eric D. Shaff先生说。
 
参考资料：
[1] Seres Therapeutics Announces Positive Topline Results from SER-109 Phase 3 ECOSPOR III Study in Recurrent C. difficile Infection. Retrieved August 10, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20200810005194/en

       文章来源：药明康德

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