学习|临床试验标准操作规程（SOP）到底有的多少个？

为了标准化、规范化地开展临床试验实施和试验设计、数据管理、统计分析和临床评价工作，加强临床试验质量控制，在参考ICH、FDA和NMPA等机构法规和指南的基础上，法迈新媒体为微信运营团队特此整理了一系列标准操作规程（SOP），内容涵盖临床试验设计、测量和评价的主要关键环节，适用于以下人员：机构研究者、数据管理人员、数据处理人员、监查员、生物统计师、法规事务人员和所有临床研究专业人员。
1. 临床试验SOP （14个）
临床试验工作计划SOP
研究机构和研究者筛选SOP
研究者手册撰写SOP
知情同意书和知情同意SOP
受试者的入选SOP
原始资料记录SOP
CRF的填写和修改SOP
实验室检测及质量控制SOP
不良事件及严重不良事件处理SOP
临床研究药品(器械)保存与管理SOP
临床试验监查SOP
临床试验稽查SOP
临床试验总结报告撰写SOP
临床试验文件归档与保存SOP

2. 试验设计SOP （6个）
临床试验方案设计和制定SOP
CRF设计和制定SOP
样本量估算和调整SOP
随机和盲法设计SOP
药物编盲SOP
试验设计工作文件归档SOP

3. 数据管理SOP (12个）
数据管理计划SOP
数据库模块设置SOP
数据库验证SOP
医学编码SOP
数据存储和备份SOP
数据录入和数据处理SOP
数据疑问管理SOP
安全性数据管理和报告SOP
紧急情况下的破盲SOP
数据核查和修改SOP
数据库锁定SOP
数据管理工作文件归档SOP

4. 统计分析SOP （9个）
统计分析计划SOP
期中分析计划SOP
统计编程和质量控制SOP
确定分析数据集SOP
数据汇总表SOP
统计分析质量保证和控制SOP
常规的统计学揭盲SOP
统计分析报告SOP
统计分析工作文件归档SOP

5. 临床文献评价SOP （8个）
文献评价方案制定SOP
文献检索SOP
临床数据的提取SOP
临床数据的评估SOP
临床数据汇总分析SOP
临床评价质量保证和控制SOP
临床评价报告SOP
临床评价工作文件归档SOP

       文章来源：法迈医讯

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