实验室常见的十二个知识点

1
八大计划


2
四个唯一性标识


3
十大岗位设置


4
33211要素


5
技术委员会
协助技术负责人进行标准方法的证实，非标方法的确认，方法的偏离的技术判断，以及检测机构方法的制定，可以设立风险评估委员会，协助最高管理者对机构风险评估并预防;可以设立申投诉委员会，及时处理客户申投诉。

6
电子文件和电子记录应做到“三个加”
①加密：每个员工设置一个密码，有密码才能进入电子系统。
②加权：设置权限，谁能读，谁能改。
③加备：定期备份。

7
三种更改
①文件更改：要有更改人的姓名或等效标识(盖章、缩写、电子签名)和更改日期。
②记录更改：记录当划改或杠改，不能涂擦改，要有更改人的姓名等效标识。
③报告更改：只能另发一份新报告，不能在结果报告上划改。

8
单位关键岗位
①负责人：技术主管、质量主管、代理人、授权签字人
②管理人：内审员、质量监督员、样品接收管理员、文件管理员、设备管理员、试剂员、安全员。
③技术人员：采样人员、检验人员、记录复核人员、报告编制人员、报告审核人员、见习人员。

9
实验室需要授权的5类人员
(所有技术人员者应有相关授权)
①特抽：进行特定类型的抽样的人员
②检：进行检测、校准的人员;
③签发: 签发检测报告和校准证书的人员
④提: 提出意见和解释的人员;
⑤操：以及操作特定类型的设备

10
人员培训的五种形式

①理论考试
②座谈、讨论、提问
③现场演示(操作)
④报告或记录核查
⑤其他方式

11
期间核查的方式
①用参考标准进行核查
②参加能力验证或实验室比对
③使用有证标准物质
④相同仪器比对
⑤同一样品不同仪器检测结果的比对
⑥对保留样品的再检测
⑦协议标准和方法比对

12
实验室持证上岗的人员
①从事抽样
②检验检测
③签发检验检测报告或证书
④提出意见和解释
⑤操作设备
按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。

       文章来源：CROU制药在线

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