GMP洁净室系统空气等级、气锁室等知识讲解

GMP实施问题气锁室一般设在洁净室的出入口，是用以阻隔外界或邻室气流和进行压差控制所设置的缓冲间。为了尽量减小微粒传递速度（通常大于 0.5m/s）所需的空气总量，污染受控空间的所有门均应始终保持在关闭状态。若面积为 2 m2的区域的某扇门处于打开状态，则通过该门、并包含微粒的空气流量可达约3500 m3/h；若面积为 2 m2的区域的某扇门处于关闭状态，则仅会有 160m3/h 空气通过该门的裂缝漏出，用以阻止微粒进入。

气锁室还可以：

-保持两个区域之间的压降

- 提供一个进出某一已分级空间穿/脱工作服的场地。欧盟《GMP》附录一《无菌医药产品的生产》将更衣室称为气锁室，两个或两个以上串接式气锁室可用于“工作服分段着装” 。

-采用小容量设计。其风量能具备较高的换气率，从而能从较高的微粒水平迅速恢复正常；因此可将某扇门打开时带入清洁空间的污染减到最低水平。该原理已经在欧盟《GMP》附录一《无菌医药产品的生产》中给出了例证： “更衣室的最后一段应保持在静态，并应具备与其所导向区域相同的等级” 。也就是说，在通往较清洁的洁净室的门被打开时，从气锁室输入的空气污染不得对该洁净室的空气污染水平造成影响。

- 提供进出物料和设备消毒/清洁场所（物料或设备进出通道，又称物料气锁室（MAL））。

- 作为正压或者负压缓冲区使用，用于特殊工艺（通常指口服制剂或者有害物料）的污染物出入控制。

特定的小型物料气锁室又称为“传递窗”，由于规格尺寸过小，无法供人员使用。

对于 B 级以上的洁净室，应采用带高效过滤器进行换气通风的传递窗。

-气锁室压力

气锁室按其压力和气流方向可分为：梯度式气锁室、正压气锁室、负压气锁室三种类型。（见图 5-9）其中梯度式气锁是最常用的形式，用于不同洁净区之间的隔离，但不能阻止高级别区含产品空气的扩散。而正压气锁室和负压气锁室则既可用于分隔不同区域之间的气流，可有效阻止含产品空气从高级别区向低级别区的扩散，这种形式常用于强效药品的气锁中。气锁室按其压力和气流方向可分为：梯度式气锁室、正压气锁室、负压气锁室三种类型。（见图 5-9）其中梯度式气锁是最常用的形式，用于不同洁净区之间的隔离，但不能阻止高级别区含产品空气的扩散。而正压气锁室和负压气锁室则既可用于分隔不同区域之间的气流，可有效阻止含产品空气从高级别区向低级别区的扩散，这种形式常用于强效药品的气锁中。

GMP洁净室系统空气等级

气锁室从一种空气等级到下一个空气等级（穿过气锁室）、以及从已分级空间到未分级空间的正常压差，应为 10Pa。气锁室内部的压力应位于两个相邻空间之间的某个数值，具体该数取决于所打开的是哪扇门，洁净室与其气锁室之间的压差无需达到 10Pa。应穿过气锁室而不是每扇门测量气锁室的压差。因此，当某个气锁室只有一扇门被打开时，各空气等级之间即持续存在一个可测量的压降（即≥10Pa）。图 5-10 给出了气锁室压差分布示意图。

       文章来源：贤集网

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