ICH 采纳S11指南，简化儿药开发

ICH 采纳S11指南，为儿科药物非临床安全性研究提供统一建议

周二， ICH通过了其非临床安全性测试的S11指南，以支持儿科药物的开发，相关共识是其监管成员在去年进行磋商后达成的。

该指南39页，该主题于2014年首次被ICH指导委员会确认，针对ICH区域，对非临床儿科安全性研究提出统一的建议，目的是支持儿科临床试验，并基于3R（替换，减少和细化）原则，减少对幼龄动物研究（JAS）的需求。

ICH表示，该指南将鼓励“简化药物开发过程，提高科学严谨性，同时尽量减少不必要地使用动物”，并指出，只有在现有非临床和人类数据不足以支持儿科研究的情况下，才应进行其他非临床研究。

ICH强调，与成人相比，儿科患者代表不同的人群，面临独特的安全挑战。ICH写道：“器官系统的不成熟和药物治疗期间系统发育，会影响药物的药代动力学（PK），药效学（DP）和/或药物的脱靶效应，可能导致安全性和/或功效的差异。”

该指南规定了证据权重（WoE）方法，以确定支持儿童人群药物临床开发所需的非临床研究的程度。ICH表示：“设计整体、有效的非临床计划，需要了解整体临床发展计划”，并鼓励公司早日考虑非临床研究，以支持儿科产品开发。

ICH说，在WoE方法下，发起人应考虑治疗可用的临床数据、其药理特性、药代动力学数据和现有的非临床安全性数据。ICH表示，发起人应考虑进行额外动物研究的可行性，并指出“某些研究终点，可能不适用于某些物种。”

该指南还包括有关建议，涉及非临床JAS设计的，以儿童为先/仅针对儿童的开发，以及评估辅料和组合药物对儿童患者安全性的考虑因素。

Ref.:[ICH][2020-04-14]ICH S11 reaches Step 4 of the ICH Process

       文章来源： 蒲公英

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