“封闭” 和 “开放”隔离器

封闭隔离器系统 通过与辅助设备进行无菌连接，而不是应用开口与周围环境，进行材料传输，从而隔离器内部排除外部污染。在整个操作过程中，封闭系统始终保持密封。Closed isolator systems exclude external contamination from the isolator’s interior by accomplishing material transfer via aseptic connection to auxiliary equipment, rather than use of openings to the surrounding environment. Closed systems remain sealed throughout operations.
封闭式隔离器是一种不与外界直接接触的系统。在使用封闭式隔离器的过程中，仅使用被净化的交接口（decontaminated interfaces）或快速转运口（rapid-transfer port）传输物料。理论上除了空气外，没有任何东西从外界开放环境进出。其尺寸一般相对紧凑，例如应用于无菌检测的隔离器；
但随着RTU包材的普及和一些特殊包材设计，让一些设计同样紧凑且批量很小的灌装设备，也有了置于其中的可能。
 开放式隔离器 系统的设计允许在操作过程中通过一个或多个开口连续或半连续地进出物料。开口设计考虑（例如，使用持续过压）排除外部污染进入隔离器。Open isolator systems are designed to allow for the continuous or semi-continuous ingress and/or egress of materials during operations through one or more openings. Openings are engineered (e.g., using continuous overpressure) to exclude the entry of external contamination into the isolator.
通常封闭隔离器里面不容纳规模产量的工艺灌装生产线，灌装生产线配置的隔离器要 “允许物料（西林瓶）连续或半连续进出“，因此要配置”对内部环境保持一定程度保护“的开放式隔离器。
而用于“无菌“生产的开放式隔离器，为了避免微生物和颗粒通过开放口进入隔离器内部，须要考虑单向气流，来冲刷保护无菌工艺中的关键暴露表面。 “无菌”隔离器与“保护类”隔离器应该区分开来：后者常在相对负压下操作，目的是将有毒（或高活性）物料”隔离“操作人员/工作空间之外，而前者通常使用相对正压，目的是将微生物和颗粒物挡在”关键区域“的外面，因此如果在无菌隔离器上使用相对负压，要评估对关键区域的无菌风险，确保不做出任何“妥协”。

       文章来源：誓炬GMP咨询

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