干货 | 供应商审核痛点大剖析

原料药企业供应商现场审计的痛点：
1、采购量小供应商不接受审计或接受审计不配合问题整改；
2、稀缺原料供应商不接受审计或质量管理较差； 
3、通过经销商采购无直接业务来往不配合审计；
4、供应商接受审计但到现场后除销售人员外关键部门不配合；
5、大宗液体经销商供应的原料不保证是合格供应商生产的；
6、采购频率较低（两年甚至更久采购一次）审计时不配合；
7、进口原料生产商，审计工作不好开展； 
8、有些企业配合审计很积极但质量管理一般，有些企业配合审计不积极或不配合但质量管理很好。

看到上边这些问题，有没有似曾相识的感觉？

供应商审计，首先企业应建立供应商审计的操作规程，明确供应商资质的要求，选择的原则、审计的内容、评估的标准、审计人员的组成及资质，现场审计周期。这些是基本的要求，分别说下如何制定。

供应商资质要求：

首先要是合法的生产企业或经销商，能够提供营业执照，然后对于特殊原料应具备易制毒或危险化学品、安全许可证等许可证。其次可以参考是否通过GMP符合性检查、是否通过ISO质量体系认证等

供应商选择的原则：

最简单质优价廉，每个企业可以根据供应商质量管理水平、货物价格水平、供应商距离远近这几个方面进行选择。同等质量价格优先，同等价格质量优先，同等质量和价格距离近优先。虽然价格是很关键的因素，但是质量部门应能够根据审计情况，对于质量管理较差的企业有一票否决权。

现场审计的内容：供应商审计的文件中明确要求：从质量系统、实验室系统、生产系统、设施及设备系统、物料系统、包装和标签系统这6大系统进行审计。

不过真实情况，化工企业的质量管理水平还是不太乐观的，甚至有时候都不接受你的审计，更别说具体审计什么内容了。

化工原料企业审计时，也不要求产品是生产出来的不是检测出来的这么高的要求。重点关注检测，现场确认他们有检测能力，具备充足检测设备、人员，是不是能够保证每批都检测，只要每批都能检测，并且他们出具的检测报告可信，这样的企业已经相对可靠了，这是底线，其他的仓库管理、生产管理等都可以是选择项，做的好的按实际进行审计，做的差的你想办法让他做好。

不过为了丰满你的供应商档案还要些收集资料：例如供应商简介、生产设备清单、检测仪器清单、质量标准、检测报告、人员信息等。

在这里说下那些审计痛点：

1如果能够选择到接受审计质量又可靠的，赶快换掉吧，当然这可能是废话。对于那些换不掉又不接受现场审计的供应商我们只能从多种渠道去收集相关的证据。可以在文件中规定，对于不接受审计时可以从政府网站看该公司接受过什么认证和检查；或公司官网；或自己集团兄弟公司长期采购的质量数据；或者自己采购批次详细质量统计和分析等。

尽可能多的举证，这样在被检查时可以告诉检查官虽然供应商不接受审计，但是通过1、2、3...几个方面认为这个供应商提供的原料质量是有保证的，可以作为合格供应商的。这样比你跟老师诉苦要好很多。

举个例子中石化燕山石化的丙酮，不直接对终端用户更别提接受审计了，经销商曾带着去灌装区溜达过一圈。通过官网查询：公司规模：中国石化直属的特大型石油化工联合企业；我国最大的合成橡胶、合成树脂、苯酚丙酮和高品质成品油生产基地之一，质量方面：连续三次获得国家质量金奖；

质量统计：经过统计近5-6年的采购批次从未出现过不合格情况，各项检测数据很稳定。虽然这些信息不能直接证明此供应商质量可靠但是可以反映在供应商不接受审计时我们做了哪些努力和工作。

通过经销商采购的，只能通过经销商去沟通，由经销商带着去厂家进行审计。国外采购的原料多数也是通过经销商采购，只能通过经销商获取更多的信息。

采购频率低的，可以采取审计前提前采购一批，这样审计开展要方便些。

经销商销售多个生产厂家原料时：如果这几个厂家质量水平相当，将这几个生产厂家都增加为合格供应商，这样经销商没必要去狸猫换太子；如果通过使用发现经销商提供的原料质量不稳定有波动说明存在被掉包的情况，要考虑更换经销商。

以上都是仅仅提供一种思路。

评估标准：

1、供应商质量管理符合要求；2、提供的原料符合使用要求。质量管理符合要求通过现场审计下结论；原料符合使用要求，通过小样检测，小试的中间体或成品检测，试用验证的中间体或成品检测下结论。提供小样进行检测是必不可少的，有些企业是小样检测合格，只进行小试；有些是小试合格后，再采购1-3批进行大生产试用或者叫做试用验证。各有利弊，可以根据企业自己情况做好充分的评估进行选择。

审计人员的组成：

资质要求：可以规定工作年限、工作经验、熟悉审计流程、审计技巧等。国内有次审计，提出了一个缺陷项是要求供应商审计人员必须具备ISO内审员证书（这个可以参考借鉴）。

人员组成：国外检查官不作要求，国内检查官偏向于至少两个人。审计人员，可以选择QA和采购组合，采购与供应商联系较多，更好开展工作；QA和生产组合，生产比较了解原料的使用情况，审计是更方便沟通使用情况和要求；QA和QC组合，审计时更方便交流检测方面的信息，可以根据不同的情况进行选择，最好根据资质要求建立审计人员名单，这样选择审计人员时更有依据。

审计周期：现场审计任务不太重就2年一次，任务比较重就3年一次，这两个周期比较常用，一般没什么异议，如果4年或5年一次周期就比较长了，可能就会被挑战，问你制定这么长周期的理由和依据，一般不太好说的清楚。

啰嗦这么多都是为了抛砖引玉给大家提供一种思路，有什么更好的建议欢迎留言讨论，谢谢。

       文章来源：博普智库

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