USP和FDA是什么关系？

4月初，PharmLink启动了2020读书活动。按计划，读书组完成了对原版英文书 “GMP”第一章的学习。

对读书过程中遇到的问题，读书组学友互帮互助，共同探讨。

我们将总结第2周一些讨论内容，欢迎更多的学友加入我们，每天学习一小点，每月进步一大截。

USP和FDA的关系是什么？

读书要点

The Importance of USP–FDA CollaborationUSP与FDA合作的重要性FDA-USP collaboration is essential to ensure appropriate quality standards and, where applicable, standards that reflect FDA-approved productquality standards.FDA与USP的合作，对于确保适当的质量标准，以及FDA批准的产品质量标准（如适用）非常重要。 

学友解读

1)   USP出版物《美国药典》（USP）和《国家处方》（NF），作为美国的正式药典出版。USP–NF标准在美国联邦法律中定义了作用：如果USP–NF中收录的药物或药物成分不符合有关规格，质量或纯度的药典标准，则被视为掺假。
2)   在中国，药典委是属于国家药监局的直属单位。但是这里注意，FDA-USP的关系是不一样的，两者是平行相互独立的。3)   USP是一个第三方的非政府组织，不过历史悠久，感觉上是美国“官方”机构。4)   不光如此，某种意义上USP还是“国际”机构。其在国内的作用感觉更举足轻重，有时候CP成了最低标准，需要满足USP才行。另外一个例子是，旁边的加拿大就没有自己的药典，主要参考USP。5)   USP在执行USP–NF标准中没有任何作用，这是FDA和美国及其他地区的其他政府机构的责任。就USP标准对其产品的适用性问题，FDA鼓励制造商和可能受影响的各方与FDA联系，咨询有关具体信息。

延伸阅读

FDA官网对FDA和USP做了进一步说明。
1. <999>以上的USP总章是否等同于FDA指南？他们的目的是什么？制造商应如何使用这些信息性章节？不，FDA是有关药物CGMP和质量政策的唯一来源。 CGMP要求可在法规中找到，而FDA在这些要求上的当前想法，在其指南中得到了解释。 USP是一个私有的非政府组织，其将《美国药典》（USP）和《国家处方》（NF）作为美国的正式药典出版。尽管许多USP和NF在法律上是强制执行的，但编号在<999>以上的USP通用章节（一般信息章节）仅供参考，并且不包含任何强制性要求（请参阅USP通用说明2.10）。这些一般信息章节可能包含一些建议，可以帮助公司满足CGMP要求。2.对FDA指南草案如何评论？USP草案又如何评论？USP和FDA都建立了机制，供有关方面对草案文件发表意见。   FDA指南：FDA指南草案，采用良好指南实践（good guidancepractices）编写，并根据21 CFR 10.115发布，以征求意见。通过FDA的网站和联邦公报，公众可以轻松访问它们。FDA的文案管理部门，是负责接收对指南草案的所有评论的办公室。有兴趣的人士，可以通过FDA的Dockets Management网站阅读和提交评论。FDA审查了所有收到的公众意见，进行了适当的修改，并发布最终文件。USP专论：美国药典在药典论坛（Pharmacopeial Forum）上发布拟议的章节或专论，频率为每两个月发行一次。USP订阅者可以访问这些出版物，并可以进行评论（在发布后90天内发表评论），以供USP审议。最终的文件（正式修订的新章节或专论）在《药典》的后续补编或版本中发布。

       文章来源：蒲公英制药论坛

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