治疗最常见非霍奇金淋巴瘤，FDA加速批准“加强版”抗体疗法上市

日前，MorphoSys和Incyte联合宣布，美国FDA已加速批准Monjuvi（tafasitamab-cxix）上市，与来那度胺（lenalidomide）联用，二线治疗成人复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者，包括低级别淋巴瘤引起的DLBCL，以及不适合接受自体干细胞移植（ASCT）的患者。Monjuvi是一种通过改造抗体Fc端增强细胞介导的细胞毒性反应的人源化抗CD19单克隆抗体，这一批准是根据总缓解率（ORR）获得的加速批准。

DLBCL是全球成人中最常见的非霍奇金淋巴瘤类型，以淋巴结、脾脏、肝脏、骨髓或其他器官中快速生长的恶性B细胞肿瘤为特征。它是一种侵袭性疾病，约三分之一的患者对初始治疗无响应或随后复发。在美国，每年约有1万例患者被诊断为不适合接受ASCT的复发/难治性DLBCL。
 
2010年，MorphoSys从Xencor获得了开发tafasitamab的全球独家权益。Tafasitamab利用了名为XmAb的Fc结构域改造技术，通过改造抗体的Fc端，能够将抗体与Fcγ受体的亲和力提高40倍，从而更好地激活先天杀伤细胞（NK cells）、巨噬细胞等免疫细胞，通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC），和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）介导B细胞裂解。FDA此前授予Monjuvi和来那度胺联合治疗复发/难治性DLBCL的快速通道和突破性疗法认定和优先审评资格。
 
▲XmAb技术平台能够通过改造Fc结构域增强抗体的多种特征（图片来源：Xencor官网）

FDA的批准是基于MorphoSys进行的开放标签，多中心、单组2期临床试验L-MIND的数据。研究结果显示，Monjuvi与来那度胺联用，达到55%的总缓解率（ORR），包括37%的完全缓解率和18%的部分缓解率。中位缓解持续时间（mDOR）为21.7个月。
 
MorphoSys公司首席执行官Jean-Paul Kress博士说：“我们非常高兴FDA批准了Monjuvi联合来那度胺作为二线治疗复发/难治性DLBCL患者的首个药物，我们感谢所有参与Monjuvi试验的卫生保健专业人员、患者和他们的家人。”
 
“FDA批准Monjuvi联合来那度胺有助于解决复发/难治性DLBCL患者的迫切的未满足医疗需求，”Incyte公司首席执行官Herve Hoppenot先生说：“在Incyte，我们致力于将这一急需的新型靶向治疗选择带给合适的患者。”

参考资料:
[1] FDA Approves Monjuvi® (tafasitamab-cxix) in Combination With Lenalidomide for the Treatment of Adult Patients With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL). Retrieved 2020-08-01, from https://www.businesswire.com/news/home/20200731005497/en/FDA-Approves-Monjuvi®-tafasitamab-cxix-Combination-Lenalidomide-Treatment

       文章来源：药明康德

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