注射剂一致性评价技术要求观后感

前言：这次不是周五，是周四。CDE正式发布了，《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》。业内呼唤已久都快麻木的注射剂一致性评价，正式拉开帷幕。其实，先行者，早已申报并在排队待审了。预测，一大波申请将撤回，并紧锣密鼓的补充或重新研究。一场生死时速竞赛正式开始。估计各媒体，又要开始吹嘘并购重组云云。其实都是扯淡，该放弃的早放弃了，苟延残喘的，早想好了剩余价值压榨的方式。至少，固体制剂一致性评价前车之鉴还新鲜火辣，哪有那么傻的老板，还来挤这趟末班车。言归正传，还是谈谈技术，就说这个技术要求。虽然多年前，我就秉持风险理念，远离了注射剂。但耳濡目染，多少还是能点评几句。献丑了！

首先，处方工艺技术要求方面。

大概率都会参照参比制剂的处方。处方好模仿，但是配制工艺，这个就是技术机密了，很难说，能够复制成功。至于工艺研究方面，整个技术要求，重点围绕无菌/灭菌工艺做文章，并集中在了大量的验证工作方面，包括对热原的关注，主要围绕安全性开展。工艺其它方面的研究，没法详细参数，基本靠后面规定的CQA来倒逼控制。有意思的是，再次强调了取消活性炭。其次是过滤器相容性研究，到现在还是一笔带过，国内企业通常只能委托少数外资滤芯品牌进行研究，算是变相垄断，窃以为，这个指导原则应该尽快出台。

其次，原辅包方面。

原料扣杂质，这个没得商量了，也应该进行。从供应链控制来看，基本，自家没原料药的，还是早点放弃的好。辅料相对内包材来说，反而没有太多的要求，或者明朗化。直接接触产品的内包材方面，按照研究的要求来说，未来行业集中不可避免。这方面的专业要求，不比制药简单多少，无怪乎业内的安瓿领头企业，现在招质量人员，都是从药企挖人。

质量研究与控制技术方面

CQA给出了很明确的建议，相比固体制剂的无法尽述，这个说起来简单做起来难。但是落在具体的指导，秉承CDE一贯的风格，重心基本落在了杂质研究。这个可真是无法保证研究充分，证据充分。发补反正已经常态了，杂质研究是主流项目，保持淡定就好。至于杂质的影响，还是以国外意见为准吧，反正没什么话语权。

稳定性技术研究方面

低温、冻融，临床配伍稳定性研究，考察原辅料浓度变化，特别是抗氧剂、抑菌剂的浓度变化。研究结果如何判定，是个难题。烦不了就都用参比做比较吧。

其他方面，包括特殊注射剂。

差异在于释放吧，多个BE研究，乃至临床研究。也就没什么好说的了。一般的注射剂研究，基本重点在安全性的保证方面。看起来是一致性评价，内容反倒是工艺验证的内容居多。就这么粗粗看过算了。

       文章来源：蒲公英

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