千呼万唤始出来：FDA 发布制药设施监督远程交互评估指南

美国 FDA 于 4 月 14 日发布了有关新冠期间对制药设施进行监督的远程交互评估的指南，介绍了各种交互式和虚拟工具。FDA 将其对这些交互工具的任何组合的使用称为远程交互评估。

指南题目为“在 COVID-19 公共卫生紧急事件期间，对药品生产和生物研究监测设施进行远程交互评估（Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing and Bioresearch Monitoring Facilities During the COVID-19 Public Health Emergency）”，描述了 FDA 将如何在新冠疫情期间对于生产、加工、包装或贮存药品的设施，FDA 的生物研究监测计划所涵盖的设施，外包设施等进行远程交互评估。

FDA 将使用现有的风险管理方法和相关工具来确定合适要求设施参与远程交互评估。FDA 为许多目的和程序进行检查，包括批准前和许可前检查、批准后监督检查、有因检查和生物研究监测程序检查。鉴于 FDA 意识到在某些情况下可能仅能进行检查，FDA 将对于这些检查计划领域中的每次检查考虑远程交互评估的可能性。

FDA 打算根据风险和遵守 FDA 法规的合规历史，在认为适当时，使用远程交互评估中的信息来满足使用者付费承诺并更新设施信息。设施可以选择拒绝 FDA 对执行远程设施评估的要求；但这可能会延迟 FDA 评估设施或产品并做出监管决策的能力。FDA 将不接受申请人或设施关于执行远程交互评估的请求，因为基于风险和合规历史，将由 FDA 来决定是否提供远程交互评估。

FDA 代理局长 Janet Woodcock 表示，“作为我们在 COVID-19 大流行期间使用的各种工具的一部分，远程交互评估为 FDA 的监管决策提供了信息，有助于确保药品质量，并帮助确定未来检查的范围、深度和时间。根据需要，我们已在整个公共卫生紧急事件期间执行了更多远程交互评估。该新指南的目的是为受监管设施提供更清晰的信息，说明在 COVID-19 公共卫生紧急事件期间 FDA 将如何要求和执行这些远程交互评估。”不过，Woodcock 还明确指出，远程交互评估并不替代检查。

计划和准备
指南分别从计划、准备、执行、结束方面说明了远程交互评估的要求及期望。在 FDA 确定远程交互评估适用于某个设施或药品后，FDA 将通过电子邮件或电话通知设施和申请人（如适用）。通信或电话联系将包括确认设施参与远程交互评估意愿和能力的请求，包括使用电话会议、实时视频以及数据和文档的屏幕共享。该请求将指出要评估的设施名称和地址，使用远程交互评估的原因，以及 FDA 参与者的名字（如果已知）。
在设施同意远程评估后，FDA 将与该设施联系，以确认进行远程交互评估的联络人、协助计划并确定设施传输记录和与 FDA 工作人员进行远程交互的能力。FDA 将安排一次简短的在线会议，讨论后勤、责任和期望。FDA 在指南中详述了讨论可涉及的具体内容。
拒绝 FDA 远程交互评估要求可能会阻碍 FDA 及时做出监管决策的能力。
执行
当设施同意参与远程交互评估时，FDA 期望他们与在 FDA 检查时保持相同的透明度。FDA 期望有合适的人员在预定的时间进行访谈和其它虚拟活动，FDA 还期望在 FDA 评估相关区域和运营（例如生产、实验室和包装）时处于运行状态。如果设施无法支持视频或其它虚拟互动，或者 FDA 确定远程交互评估期间的视频或虚拟互动不能对设施或纠正预防措施进行充分视察，FDA 可能会终止远程交互评估，并转而执行检查或其它可用工具。
作为远程交互评估的一部分，FDA 可能：
要求和审查文件、记录和其它信息（电子系统）。

使用直播和/或预先录制的视频视察设施、操作和数据以及其它信息。

通过设施的联系人，安排访谈和会议，以解决任何问题或疑虑。

评估设施的纠正措施（例如，对先前检查或评估或当前远程交互评估的回复）。可能需要检查而不是远程交互评估来核实某些纠正措施的适当性，或者如果远程评估纠正措施会不合理地延长远程交互评估的持续时间，则可能需要进行检查。

在可行的情况下，向设施提供有关观察项和未解决问题的口头更新。

技术要求
远程连接的质量（例如，连接性、图像质量、摄像头的使用）应足够保障 FDA 进行远程审查、观察、视察和评估所需信息。在可行的情况下，所采用的技术还应允许视需要远程查看和评估设施的操作（例如，无菌操作、设备清洁和设置、物料称重和分配、仪器设置、取样、检测）。FDA 理解在虚拟交互过程中可能存在临时连接问题，FDA 希望任何一方都能及时解决问题。
出于安全原因，FDA 将使用其自己的 IT 平台和设备在远程交互评估（例如，视频会议、设施和操作的直播视频）期间主持虚拟交互。FDA 当前使用以下会议平台：
FDA Microsoft Teams

FDA Zoom for Government

FDA Adobe Connect

文件和记录远程互认评估
FDA 通常会在进行远程交互评估之前索要并审查文件和其它信息，以确保实时互动尽可能高效。但是 FDA 表示可能会在远程互动评估过程中随时要求提供其它文件和信息，包括视频记录，以解决问题并解释观察结果。企业应在合理的时间内提供远程交互评估过程中需要的文件和其它信息，类似于在检查过程中提供文件和信息一样。
FDA 期望在远程交互评估中索要的所有文件都以电子格式提供，或在实时互动中通过屏幕共享进行访问。FDA 将提供一种在远程交互评估期间发送所要求的信息的安全方法。对于电子文件和其它信息，设施应确定任何限制，并确保 FDA 可以访问加密和受密码保护的文件。远程交互评估期间提交的文件应使用英文。但如果在直播互动期间需要翻译，设施可能需要提供翻译人员。
对于纸质保存的文件，FDA 同意参加远程交互评估时，设施可以考虑采取措施使 FDA 能够远程查看和核实设施的文件、程序和电子系统。如有可能，应将纸质件保存文件扫描为可搜索的 PDF 文件。
结束
完成远程交互评估后，FDA 将与设施的管理层举行闭幕会。在会议期间，FDA 通常会提出一份书面意见清单（如果有） , 并充分详细地描述和讨论任何意见，以使在场人员能够理解并有助于适当的回复。这份书面意见清单并非 FDA 的最终行动或决定。FDA 将不会签发 FDA 483 检查观察项。但与检查一样，FDA 鼓励设施在讨论中做出回应和/或在 15 个工作日内以书面形式对观察项做出回复。
根据远程交互评估的目的和结果 , 所收集的信息和文件可用于以下监管目的：
支持 FDA 对未决申请的评价，包括是否批准申请；
排除对所报告问题或缺陷进行后续检查的必要性；
支持监管会议、警告信、进口禁令、召回活动或执法行动；
对设施进行检查（尤其是 CGMP 监督检查）的优先排序。
提供进行跟进或合规检查或任何其它监督活动的理由。
远程交互评估结束后 , FDA 将向设施提供最终的远程交互评估报告的副本。远程交互评估报告和任何书面意见清单可根据《信息自由法案》被披露。如果 FDA 根据远程交互评估的结果确定需要进行检查，则 FDA 将使用从远程交互评估中获得的信息来准备并执行检查。
作者：识林-椒

       文章来源：识林

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