从GMP角度看报警和报警延迟次数

从GMP角度看报警和报警延迟次数

当下的监测系统会产生海量数据，比如洁净区的压力、温湿度等。如何处理这些数据，在药品生产实践中，有不止一种策略——尤其是报警数据，但不是所有的策略都符合GMP的要求：

A：发生了报警，保存数据，然后…就没有然后了。过了一段时间，这些报警数据就“消失”了，因为系统的存储空间有限，老的数据被系统自动覆盖了。

B：发生了报警，然后对“回车”键一通敲，对这些报警进行了确认，然后保存并归档这些数据。

C：对于关键的报警，坚持进行审核、评估和统计；对于关键流程，起草偏差报告并制定CAPA。

D：每次报警都会触发质量保证行动，包括偏差报告和CAPA （紧接着就是QA的负责人找到人力资源的负责人，要求招人。）

上述情况中，选项A和B早晚会在GMP检查中被发现并列入缺陷项，理由就是涉及“数据完整性”问题。而大型的跨国公司，则倾向于选项D，结果就是好几个QA经理，要求技术部门把基础工作做好，即（不断）起草偏差报告并制定CAPA。

通过对洁净区、设备以及监测系统的合理规划，这是可以避免的。真正的难题是通过合理的系统设计尽量降低报警的次数，而这么做的关键可能在于（报警）延迟。以清洗间为例，通常为了防止滋生霉菌，洁净间的最大湿度不应超过70%，尤其是那些安装有缺少双扉设计的灭菌柜或清洗机的房间，则更容易发生问题。


在GMP监测点清单里，湿度探头通常设置的报警限是60%，行动限70%。可是实际上，就如同厨房里发生的情况一样，在给清洗机卸料时，往往会发生蒸汽逃逸现象。根据湿度探头的摆放位置，可能会发生瞬时超过报警限或行动限的情况。最简单的解决方法是把探头挪到一个蒸汽到不了的角落，但这么做却是不合适的，也不符合GMP的理念。对于清洗系统，可以设置一个排风系统，一旦打开清洗腔室，排风系统即开始运行，但这样做也有风险——排出的空气需得另行处理，还要防止产生冷凝水。

一个既有效又合规的解决办法是延迟报警的次数，这绝对比改造清洗机便宜多了。实际上，一个清洗循环大约0.5到两个小时，这期间发生湿度超标的时候每天只有4到5次，5到30分钟。如果把报警延迟30到60分钟，这些报警就不会发生了。对于空气更换速率低的清洗间来说，湿度恢复到正常水平的时间可能是60分钟（如，D级房间的换气次数可能是12次每分钟）。尽管如此，延迟的设置和应用必须经过风险评估，得到质量保证部门的批准。这种做法在技术上是有效的，因为霉菌只会在一定湿度条件下经过较长一段时间才会生长——当然，这个较长时间是有依据的，多个文献都有记载，比如表面湿度60%-100%，每天超过3小时（德语版）。

根据DIN报告4108-8 （防止居民建筑生长霉菌），霉菌生长的条件是表面相对湿度超过80%，每天至少12个小时，至少连续5天。

延迟的次数应该在GMP检测点清单中，并在（洁净区）IQ时进行确认。

另一种可能性是对HVAC系统进行设计，使其只有在必要情况下才会升高换气速率——对于清洗间来说，这种做法可能过于谨慎了；但对湿度敏感产品所在房间来说，这却是一种理想的节能办法。还有一个例子，清洁过程中使用的湿抹布也可能触发湿度报警。

程序设计人员在设计某个功能时，往往不会说明为什么这样设计，这一点很关键。

       文章来源：GMP干货

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