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【MAH之问-11】MAH网络销售药品要求几何？
答：根据《药品管理法》第61条规定，药品上市许可持有人通过网络销售药品，应当遵守药品管理法药品经营的有关规定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。
应该特别强调的是，根据《药品管理法》第34条规定，药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人如果通过网络从事药品零售活动的，也应当取得药品经营许可证。
依据《关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复》（国药监函〔2018〕25号）有关规定，在2019年12月1日前，药品上市许可持有人与受托药品生产企业已签订的委托销售合同，在合同期间内受托药品生产企业可继续销售药品，合同到期后不得继续委托药品生产企业销售药品（原则上，药品上市许可持有人委托药品生产企业销售药品不得超过2022年12月31日）。
根据《药品管理法》规定，2019年12月1日后，药品上市许可持有人不得与受托药品生产企业签订委托销售合同，签订合同销售的，责令限期整改；逾期不改正的，依据《药品管理法》第一百一十五条处理。
【MAH之问-12】MAH如何开展上市后研究？
答：根据《药品管理法》第77条规定，药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
第80条规定药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别的药品及其风险采取风险控制措施。
同时第81条还规定药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。
在药品上市后阶段，主要涉及药品的流通质量管理、上市后监测、风险管理、批准后的研究等。在MAH实行之前，与此相关的主体主要是药品生产企业、经营企业、物流配送企业、医疗机构等。
而在MAH制度下，持有人成为上市后阶段的责任主体。持有人若不是自行销售产品，需与合作伙伴就药物警戒制度、产品质量管理与追溯制度、文件管理制度、应急处置制度等建立良好的沟通协调机制和责任分配，并加强日常管理。
【MAH之问-13】生产过程中的变更管理属于MAH的义务吗？
答：根据《药品管理法》第79条规定，对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。
属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号）中要求受托生产企业须具备相应生产范围的药品生产质量管理规范（药品GMP）认证证书，但并未对持有人自行新建生产场地的情形进行规定。
持有人自建生产场地并进行场地变更的，可按照现行《药品注册管理办法》进行申报。2020年1月22日国家市场监督管理总局公布《药品注册管理办法》（总局令第27号），第11条规定，变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。
【MAH之问-14】MAH在药物警戒方面应如何作为？
答：根据《药品管理法》第80条规定，药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
第12条第2款规定，国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。药物警戒的范围比药品不良反应监测的范围要广，更符合保护公众健康的监管职责履行。
药物警戒制度是一项国际上通行的制度，是药品全生命周期监管的必须配套基本制度。
药物警戒制度拓展了原来的药品不良反应监测和报告制度，其具体条款体现在临床试验动态风险控制，以及第七章药品上市后管理当中，包括药品疑似不良反应监测报告制度、药品存在质量问题或者其他安全隐患的处理制度、药品风险管理计划制度等等。
【MAH之问-15】MAH面对产品质量问题应采取哪些措施？
答：根据《药品管理法》第31条规定，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。
根据《药品管理法》第81条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。
药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。
【MAH之问-16】MAH制定价格应遵循哪些规则？
答：根据《药品管理法》第85条规定，依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。
药品上市许可持有人应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。
按照《药品管理法》第86条规定，药品上市许可持有人应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。根据《药品管理法》第85条规定，禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。禁止药品上市许可持有人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益。
【MAH之问-17】药品供应保障对MAH提出哪些要求？
答：根据《药品管理法》第97条规定，对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应。
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应。第95条第2款规定，药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。第108条第1款规定，药品上市许可持有人应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。
【MAH之问-18】MAH的几大“禁止”？
答：根据《药品管理法》第98条规定：
有下列情形之一的，为假药:
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
（三）变质的药品；
（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
有下列情形之一的，为劣药：
（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；
（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；
（四）未注明或者更改产品批号的药品；
（五）超过有效期的药品；
（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；
（七）其他不符合药品标准的药品。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品禁；止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。
【MAH之问-19】药监部门如何对MAH进行监督检查？
答：根据《药品管理法》第99条规定，药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。
药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。根据《药品管理法》第100条规定，药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。
根据《药品管理法》第102条规定，当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。
【MAH之问-20】MAH生产、销售假劣药应承担哪些法律责任？
答：根据《药品管理法》第116条规定，药品上市许可持有人生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；
货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。
根据《药品管理法》第117条规定，药品上市许可持有人生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；
违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。
生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
根据《药品管理法》第118条规定，药品上市许可持有人生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
文章来源：博普智库
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