质量的黑锅、QA的活儿、专家的权威

（一）质量的黑锅  

产品质量波动、环境监测异常、设备出现故障等，生产部、工程部等各部门就会不约而同的把矛头指向质量部，大家是那么的心有灵犀，让质量部门理所当然的戴上了背锅侠的殊荣。其实，根本不存在什么所谓的“质量问题”。我们应该学会从问题的出处、从问题的来源为问题命名。也就是说，我们的问题只是采购问题、设计问题、工程问题、制造问题等等。而我们质量人员正是要帮你们解决问题的。当然，不要指望我们手上都有点金术，可以帮你们解决所有的问题，更不能让我们这些发现问题的人为问题负责。真正的凶手从来都是制造麻烦的人，而不是解决麻烦的人。

（二）QA的活儿  

QA事必躬亲：取样（这应该是QC自己应该做的）、清场检查（这应该是清场部门自己应该做的）、即时性检查（这应该是实施部门自己应该做的）……调查要参与技术讨论、批准要有技术判断能力，甚至现场5S都要QA来管。真正的现场管理者在干什么？QA就是应该做巡查就可以，做体系的维护者即可，不应该做很多具体的事务，否则就像许多人提出来的问题，QA承担的具体工作任务，谁来监督？如果QA承担了很多的具体事务，那么这个QA就成既当裁判员又当运动员的角色了。其实，“现场QA”的活儿，大多应该是现场管理者本来就应该做好的事情。这就是所谓“全面质量管理”理念。可惜很多药厂现在走的路却与“全面质量管理”背道而驰。只要是质量相关的事情，全部的推给QA。 

（三）砖家的权威  

现在制药行业有一个流行语，叫做“挑战”。参数上下限，我们挑战一下；各类影响因素，我们挑战一下；各种人员干预，我们挑战一下。这些都是基于对产品CQA、CPP的合理认知和分析，目的是为了降低风险，提供依据。但是不知何时起，这股风有点刮歪了，超出SOP规定，也要挑战一下；超出标准限度，也要挑战一下；甚至连A级层下的无菌灌装停电，也要挑战一下……还有更歪的，违反SOP、断电都敢挑战，而对所谓砖家说过的话，句句奉为圭臬，不敢挑战，甚至是对有些没有实战经验、空泛而谈的专家。对于专家的建议，我们应该保持理性的判断，联系自身客观实际，取其精华，为我所用。其实，“兼听则明，偏信则暗”，多方查证法规、指南、技术规范，多方咨询，然后联系自己的实际情况及特殊性，综合考虑，得出既得法、又遵循科学合理做事逻辑的答案，如此，才是我们应该做的。最懂自己产品、工艺的，永远是自己。这个起码的自信，还是要有的。 质量的黑锅、QA的活儿、专家的权威……这些怪诞趣闻，有没有戳中你的笑点或痛点？如果你有那么一些感同身受，请点击右下方“在看”表示认同。如果你也经历了其他制药行业的奇闻异事，欢迎在下方留言、吐槽。

       文章来源：蒲公英制药论坛

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