美国众议院通过法案建立国家连续制造卓越中心

美国众议院于 9 月 21 日批准了建立连续制造卓越中心的立法，法案题为《2019 国家连续药物制造卓越中心》，该法案授权 FDA 认定国家连续制造卓越中心（NCE），卓越中心将与 FDA 和工业界合作，为连续制造实施制定国家框架，包括支持这项技术的额外研发、劳动力发展、标准化以及与制药商合作以支持采纳连续制造。法案授权从 2021 财年到 2025 财年每年向 NCE 拨款八千万美元。

该法案（H.R. 4866）在两党都不存在争议，在众议院全院会议上口头投票通过。法案发起人和其他成员在众议院全院会议的简短讨论中在敦促采纳该法案方面强调了 COVID-19 大流行方面的影响。今年 1 月份罗格斯大学教授 Fernando Muzzio 曾在国会听证会上作证支持建立连续制造卓越中心。【美国拟建连续制造卓越中心帮助仿制药商采纳新技术 2020/03/02】

民主党众议员 Debbie Dingell 和共和党众议员 Gianforte 在扼要引述了 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 2019 年 10 月在能源和商业委员会卫生小组委员会听证会证词中提出促进采纳连续制造技术的理由，其中最主要的理由是能够用较少的高薪工人更高效地生产更高质量的药品产生更少的浪费开展国际竞争，从而增强美国国内制造业的弹性。【FDA 谈产量实时监管, 及海外检查等问题 2019/11/04】

众议院能源和商业委员会主席 Frank Pallone 于 2019 年 10 月提出该法案，他表示，当他所在的选区（新泽西州）对呼吸机相关药物的需求激增时，批生产技术无法应对这一挑战。他表示，这项立法“将通过增加国内制造，并使制药商能够更快地适应需求的突然变化，来帮助防止此类供应链中断。”该法案的共同提案人 Brett Guthrie 表示，该法案建立在为《21 世纪医药法案》中的连续制造研究提供资助的法律内容之上。他将连续制造描述为“一项允许连续生产药品，帮助药品更快进入市场的新技术。在 COVID-19 大流行期间，这一点变得越来越重要。我们需要确保我们的药品供应链不会过分依赖其他国家，例如中国。”

法案修订了 2016 年 12 月通过的《21 世纪医药法案》，可以使某些研究型大学被指定为连续药物制造的国家卓越中心。如果法案得以最终颁布实施，将取代《医药法案》中关于连续制造资助资金的内容，这部分内容仅允许卫生部向大学和非营利组织提供资助进行药品和生物制品连续制造的研究。

法案将建立一个程序，要求卫生部长通过 FDA 局长征求和接受大学关于指定为卓越中心的申请，从颁布之日起一年内开始实施。法案设定了卓越中心的可接受标准，包括能力证据以及有关连续制造知识建立和转移的追溯记录，以及在该领域培训未来工人的潜力。

为获得连续制造卓越中心认定，大学必须同意在某些报告上与 FDA 合作，与 FDA 共享最佳实践和研究成果 , 与行业合作制定劳动力发展路线图，并每年向 FDA 报告其活动。任何中心如果无法满足标准则都可能失去卓越中心认定。法案中指出，其中一份报告必须在认定第一个中心后的两年内提交 , 必须向国会传达 FDA 在支持连续制造中的作用，包括一系列原则、监管计划和公众反馈。资金方面 , 法案表示，卫生部长可以通过赠款、合同或合作协议的方式提供资金。

整理：识林-Acorn

       文章来源：识林

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