GMP体系中的鸡肋，你们怎么做？

前言：  GMP体系分成板块进行分析，例如分为培训管理、文件管理、记录和数据管理、变更管理、偏差管理、仓库管理、车间现场管理……  

然而，有几个板块犹如鸡肋，在整个GMP体系中担任着“必须存在，但不起作用”的角色，各位蒲友提提意见，有关板块该如何去审评、提升：  

1、质量风险管理：来源于GMP第13-15条  
问
似乎什么都与风险管理有关，但细看风险管理，又只是在走流程；方方面面都有风险评估表，评估的都是表面的，已知能解决的问题……  

答
这就一工具，拿来主义，实用至上，用它关键是为了解决问题；解决问题的基础是要调查，调查才有发言权。走形式的那些仍然走形式，用明白的就会觉得挺好啊。vabs（李）

2、培训：来源GMP第26-28条  
问
培训的质量先不说，就培训的记录问题就一大堆：代签名、补签名、漏签名……一小时培训几十份文件，或者考核都是100分……以上问题能不能算记录作假？  
关键是，企业每年都投了大量的人力物力来维护整个培训体系啊

答
设计一个简洁实用的流程，不要太啰嗦，我以前发的一个模板就啰嗦了。培训是为了让人学会，无论是理论还是实践技巧；GMP没要求的就不要往里加太多，显得多完美；培训是为了让学会，考核因为管理，完了呗。vabs（李）

3、产品质量回顾分析：来源GMP第266-268条 
问
需回顾的内容有12条，动不动就要趋势分析、CPK、异常点分析，可分析到最后各个参数代表着什么又不清楚。
所谓的懂统计的QA难得啊！  即使得了得出的分析结果别人也看不！即使懂了又不可能在工艺上改动！……最终，成了花大量的时间做出来的产品质量回顾也就是就按模板汇总汇总数据而已，哪来的产品及工艺改进啊？  

答
回顾写完了最起码个人的年终总结更好写了。同常是为了回顾之外的精彩事件。比如你今年因为啥事，必须扣多少钱；你因为创造了什么价值，而获得多少奖励，等等，哈哈哈。vabs（李）

4、投诉与不良反应报告：来源GMP第269-277条
问
企业把制度建立得再好，接不到有效投诉与不良反应通知能怎么办……目前的讨论点集中在销售人员不反馈，可为什么是销售人员来反馈呢？为什么不能是使用者直接反馈、或者开药者反馈呢？ 
目前不良反应的数据来源集中在医院，那是因为有考核指标，考核会带来什么情况就不细说了。医患间的微妙关系、医销间的微妙关系……也在微妙地影响着投诉与不良反应的报告质量……  

答
我亲自给一名患者回了一封信，他手写，我也手写。所以，用心做事，木的问题。vabs（李）

5、最后一个，自检：来源GMP第306-309条
问
自检查出来的小问题，被查部门不接受啊：我们接受那么多官方检查都没人提出这种问题，你们吹毛求疵提这种问题。 
自检查出来的大问题，检查人员不敢提啊：能改的早整改了，不能整改的也没有人能告诉我们该怎么改啊。  
最后自检也就成了走走过场，至于要求的人均多少条的缺陷，也就成了看看现场卫生、查查记录规范性、核核物料存放。 

答
就当是质量上的安检吧，至少可以收集自己以后培训时候的信息，需要重点讲好哪些盲点。只要你认为有用就要去做咯。vabs（李）

问
作为药企的QA、质量管理者、或者内审员，你们都是如何去做好以上板块的？

答
其实用心做、真心做就好，不用太在意结果，很多时候困惑都是暂时的，坚持住别迷茫终会看到希望，10年前我们GMP认证就是几天的事、5年前我们认为GMP常态化是个笑话，然而今日呢。小编寄语

       文章来源：蒲公英制药论坛

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