您“堆积如山”的验证文件，是否符合验证文件管理规范?

介绍

良好文件管理规范的目的是建立清晰简明的规范性文件，并且能供业内相关人员无障碍的阅读。良好文件管理规范涵盖了数据完整性。

范围和目的

GEP文件指的是调试期间的工程记录，GMP记录指的是确认期间的记录。下表对GEP和GMP程序中测试和文件标准之间差异进行了详细对比。

调试	确认
需进行反复调试，最终的测试记录需要永久保存。（例如，空调净化系统的平衡测试）	须严格执行方案，过程事件需要准确记录，所有偏差/异常情况以及再测试都需要有书面的证明文件。
应遵循工程测试规范（例如ISO [18], NEBB [28]），涵盖测试计划。在批准的规范中需要有可接受标准。	需要有测试项的指导性规程，并包含预定的可接受标准。
工程验收主要用于确认非关键方面（例如，注射用水分配系统的管道压力）的技术参数和设计。	质量部门评估并批准用来确认系统适合预期目标的可接受标准，包括关键方面/关键设计因素的确认。
普遍适用良好文件管理规范。	GMP记录中需要有企业/当地的规范，例如验证文件。
其严格程度应通过风险评估（设备的功能方面）来确定。	其严格程度应通过风险评估（GMP符合性）来确定。注：在系统的调试与确认阶段应无产品风险存在。

两类文件批准程序的要求差异：

供应商确认文件的要求：当决定使用供应商的文件来作为系统关键方面/关键设计因素的确认文件时，其理由需形成文件并经专业负责人和质量部门的批准。

C&Q文件开发基础

鼓励使用表格/模板来促进一致性。如果相关内容没有更改，可以在创建表格/模板时批准一次，然后在没有预先批准的情况下多次使用。在采用这种方法时，应该有一个流程来确保用于数据输入的表单/模板在使用时是现行版。

当使用表格/模板时，专业负责人应审核表格，以确保该表格包括该系统验证所需的所有测试项目，如需增加额外的测试，该表格/模板应补充额外的测试内容。测试原稿可以分开审批，并合并成测试计划/报告。如果测试数据表被用来补充测试原稿，它们应该按照测试计划中的需求被批准。

文件执行

GEP测试中可接受标准的建立到完成的基本流程如图所示：

执行者资质和签名

填写测试文件的人(即执行人)必须具备教育、培训和经验，才能执行他们的工作，并将他们打印的姓名、签名和首字母记录在签名日志中。执行人不得复核或者批准他/她自己的工作。

同步记录

文件需在工作执行前完成，工作执行时需要进行同步记录。不允许进行回忆记录。应严格执行测试程序，另有规定时除外。如未按规定程序执行，需提供详细解释说明。如果一个测试项目需要多于一个自然天来执行，那么应该指明测试停止的地方，并在对应的测试步骤签名注明日期。

数据转录

允许将数据从一种形式转录到另一种形式(例如，打印手动输入汇总表或手动记录计算机的打印输出数据)。转录的数据应签名并注明日期。应包括原始数据的日期。转录的数据应由第二个人检查。如果数据是转录的，原始数据应贴标签、签名注明日期。

打印输出

测试步骤应指明何时使用打印输出。打印输出附件应加到测试计划/报告附录中，或包含在适当的参考文件中。如使用热敏打印纸进行打印（例如粒子计数器），则应由测试负责人进行复印，并在上面签名和注明日期作为真实副本。应在测试文件中添加备注，注明引用原始文件的位置。

支持性文件

需要有附录或参考文件。在转录文件被接收和批准前，应确保原始数据表或清单能被有效复核。在销毁GMP记录/文件的支持性文件之前，请参阅相关组织的要求或相关地法规中的有关规定。

文件的妥善处理

现场测试文件会被磨损是能够被理解和接收的。但是，应该加以保护避免文档缺损、过度折叠或其他物理损坏。

文件变更

批准文件的变更需要原批准小组的代表批准。

文章来源：允咨GMP制药技术

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