近5年收回GMP证书分析

2019年，全年收回 GMP 证书114张，为五年来新低。

新药品管理法实施后，取消了 GMP 认证，2020年自然也不存在收回 GMP 证书了。或许，这是最后一次统计收回 GMP 证书了。

取消 GMP 认证了，那药监收药品生产许可证吗？

2019年创下收回GMP证书数量新低，是什么原因？

别着急，本文帮你找回答案。

按省份排列

2019年各省GMP证书收回数据

2019年全国共收回114张GMP证书，排在前三位省份是：甘肃省11张，江西省11张，黑龙江省10张。而宁夏、四川、上海、重庆、西藏、青海无证书收回情况。
2015-2019年各省GMP证书5年以来合计排行。

2015-2019年，收证数量合计排在前三位的省份是：安徽省（88张）、吉林省（86张）、广东省（65张）。
排在倒数末三位的省份是：西藏（0张）、上海（5张）、宁夏（5张）。
其中上海排在倒数第二，有点让人意外。

按类别排列

2019年GMP证书收回占比

2019年收回的114张GMP证书中，中药饮片证书60张，非无菌制剂42张，医用氧7张，无菌制剂3张，原料药2张。2019年收证类别排行基本以历年类似，唯一区别是医用氧收了7张，比以前要多。2015-2019年收证类别对比

收证趋势

从数据趋势上看，2015-2018年收证的趋势是上升的，而到了2019年，收证的数据大幅下降。
小编分析认为，可能是药监机构改革导致。2019年各省都在机构改革中，原先市级药监部门，合并到了市场监管局，基本上不再负责药企的日常监管。
而各省药监局，忙着机构改革内部调整，同时由于缺少了市局检查员的支持，人手不足，飞检的频次有所下降。
飞检数量的下降，直接导致收回GMP证书的数量断崖式下降。
当然，是不是也有可能我们制药行业越来越规范，而导致收证数量下降呢？

取消GMP证书了
难道收回许可证吗？



亲，现在没有收回的概念了，要么就直接“吊销”药品生产许可证了！

新药品法第一百一十六条、第一百一十七条、第一百二十二条、第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十六条、第一百三十五条、第一百四十一条，总共8条提到了“吊销”药品生产许可证。

这么严重？主要看违法行为的轻重了。检查发现一般问题，可以参考第九十九条：……采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施。

比如：2019年12月20日，安徽、甘肃2省，有2家药企，经现场检查，不符合GMP要求，按照新药品法要求，分别对辖区内的企业进行停产措施。

新《药品管理法》对于未遵守GMP规定的，涉及到的执行涉及第九十九条、一百二十六条规定，具体如下：

第九十九条规定：

第九十九条 药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。
第一百二十六条规定：

除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；

逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；

情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

综上，未遵守GMP的后果，根据情形、整改情况不同，分四个方面：

1、责令限期改正，给予警告；

2、逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；

3、情节严重的，罚50——200万，停产停业直至吊销批文、药品生产许可证药品，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收所获，所获10—50%的罚款，10年直至终身禁业。

4、吊销许可证。（这下就玩完了）




职业化检查员队伍在路上


新一轮的风暴将来临！

今年，各省药监部门，将完成职业化检查员队伍的制度体系建设。

职业化的检查员制度一旦实施，现在不是收证了，告诫、约谈、限期整改以及暂停生产，甚至吊销许可证可能会成为常态。

2019年7月9日《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》提出，坚持职业化方向和专业性、技术性要求，到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。

在此基础上，再用三到五年时间，构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系，进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充，政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。

《药品管理法》第104条明确规定，国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。检查员应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。这是我国首次在《药品管理法》中明确提出监管队伍的职业化专业化要求。

各省动态：

建设药品职业化检查员队伍，各省都在磨拳擦掌，纷纷写入了自己的工作规划，据不完全统计，下面省份已经开始有动作了。

2018年1月15日，广东省政府出台《关于加快推进食品药品职业化检查员队伍建设实施意见》

2019年6月19日，海南省发布招聘公告，向社会招聘药品职业化检查员、医疗器械职业化检查员和化妆品职业化检查员，共计15名（非事业编制人员，聘期暂为一年）。

2019年11月，山东省药监局已经组织过一次省级药品职业化检查员考试了选拔。

2019年11月14日，陕西省人民政府办公厅《关于印发建立省级职业化专业化药品检查员队伍实施方案的通知》（陕政办函〔2019〕168号）下发。

江苏省药品监管部门确定了职业化检查员的培养模式：由资深检查员带教、带队制度。在第一阶段的教学中，除了必要的专业理论课由教授授课外，主要由资深检查员做主题讲座，重点讲解对相关法规法条的理解和应用以及检查实务；在第二阶段的实训中，指定相关资深检查员带队，配合企业现场教学，组织相关讨论，引导学员理论和实践相结合；在第三阶段，重点提升学员在检查中发现问题、分析问题的能力水平。

编者注：2019年收证的数据来源为药博园，其它数据由蒲公英卓东玲提供一并表示感谢。

本文中的数据主要以蒲公英历史统计的为准，可能与国家药监局公布的有细微的差别。

2019年6月19日，海南省发布招聘公告，向社会招聘药品职业化检查员、医疗器械职业化检查员和化妆品职业化检查员，共计15名（非事业编制人员，聘期暂为一年）。

2019年11月，山东省药监局已经组织过一次省级药品职业化检查员考试了选拔。

2019年11月14日，陕西省人民政府办公厅《关于印发建立省级职业化专业化药品检查员队伍实施方案的通知》（陕政办函〔2019〕168号）下发。

江苏省药品监管部门确定了职业化检查员的培养模式：由资深检查员带教、带队制度。在第一阶段的教学中，除了必要的专业理论课由教授授课外，主要由资深检查员做主题讲座，重点讲解对相关法规法条的理解和应用以及检查实务；在第二阶段的实训中，指定相关资深检查员带队，配合企业现场教学，组织相关讨论，引导学员理论和实践相结合；在第三阶段，重点提升学员在检查中发现问题、分析问题的能力水平。

编者注：2019年收证的数据来源为药博园，其它数据由蒲公英卓东玲提供一并表示感谢。

本文中的数据主要以蒲公英历史统计的为准，可能与国家药监局公布的有细微的差别。

       文章来源： 蒲公英

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