药监局发提示信，这5方面是检查重点

5月20日，黑龙江省药监局发布了《药品安全生产提示信》，提示信提示企业要关注5方面问题：

一、确保生产和检验过程真实可追溯。

二、加强物料及供应商管理。

三、严格按照批准的生产工艺和处方组织生产。

四、对发现的质量风险采取有效的纠正预防措施。

五、积极配合监管部门检查。

药监局都划重点，敲黑板了，说明接下来会有大检查，企业得认真做好准备了。

以下是原文：

各药品生产企业：

为加强全省药品生产企业生产质量监管，结合国家局工作要求、《黑龙江省药品监督管理局2020年工作要点》中对上市后药品监管的工作要求，落实企业主体责任，防止省内企业发生重大药品生产质量问题，现提示企业在日常的生产和质量控制过程中须特别关注以下5方面问题：

一、确保生产和检验过程真实可追溯。

批生产记录设计内容应真实反应生产全过程；

应确保批记录中填写的数据与实际生产过程的数据相一致；

应做好检验数据备份和管理，确保原始记录、原始图谱、原始数据、检验辅助记录真实可追溯；

要严格按照法定质量标准（或企业内控质量标准）进行检验，严禁套用图谱。

加强记录管理，应采取必要措施确保空白批生产、批检验及各类记录受控发放和回收；

严禁随意发放、废弃、誊写记录，严禁编造记录。

二、加强物料及供应商管理。

应确保物料从购进到使用全过程可追溯，保证相关票据、台账、记录真实可靠；

应加强物料供应商审计，建立完整全面的供应商审计档案，合理划分物料等级，完成必要的现场审计工作，确保真看真审，杜绝原料中药材把关不严的问题；

对需要进行生产和使用备案的中药提取物，要及时按照国家有关规定进行备案。

三、严格按照批准的生产工艺和处方组织生产。

严禁擅自改变生产工艺和处方，严禁未按照处方投料、擅自添加辅料的违法行为；不得偷工减料，不得以次充好；

涉及生产工艺和处方变更的，要做好变更控制，并及时按照国家有关法律法规进行研究、申报。

四、对发现的质量风险采取有效的纠正预防措施。

全省药品生产企业要认真学习贯彻药品生产监管法律法规，持续关注各级监管部门发出的各类公告、通告，进一步加强守法守规意识，认真查找自身存在的质量安全隐患和风险点。

对药品抽检不合格、不良反应监测、企业自检中发现的质量风险开展系统性调查，制定有效的整改措施及时弥补生产质量管理漏洞，防范重大质量安全风险发生。

五、积极配合监管部门检查。

各企业不得拒绝和逃避检查。

因发生拒绝、逃避检查行为，造成无法完成检查工作的，检查结果按照不符合相关质量管理规范或者其他相关要求进行处理。

我局将对企业存在涉嫌违法或严重违反《药品生产质量管理规范》依法严厉查除涉嫌犯罪的依法移交公安机关处理。　　

黑龙江省药品监督管理局

2020年5月20日

       文章来源：蒲公英

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