美国食品与药物管理局（FDA）7月法规更新（第二部分）

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近年来，制药行业监管机构和行业组织发布的新法规、新指南层出不穷，企业在法规指南跟踪领域耗费大量时间。在此背景下，允咨医药培训中心联合ISPE特约讲师-马义岭教授，共同推出“全球法规指南动态更新月报”会员服务，将制药行业全球范围内20个有影响力的药监机构及行业组织（中国、FDA、欧盟、WHO........）每月更新的法规与指南进行汇总与概要性解读，并对文件进行下载整理，每月以电子版文件包发送给会员，企业可根据此月报及时完成SOP的更新等文件升级工作，保持GMP体系持续合规。

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美国食品与药物管理局在7月份共更新4个法规文件，上次已经分享其中的2个法规文件美国食品与药物管理局（FDA）7月法规更新（部分），今天为大家分享另外2个法规文件，欲了解其他监管机构及组织在本月份更新的法规与指南，请联系允咨法规信息部于老师：19943471812 （同微信）

7月--美国食品与药物管理局法规动态更新指南

（第二部分）

3 FDA- Using the Inactive Ingredient Database Guidance for Industry-draft /使用非活性成分数据库工业指南-草案

发布时间：2019年07月10日；

概述：该指南描述了食品药品管理局（FDA）的非活性成分数据库，并提供了如何在药品开发中使用该数据库的建议。指南还描述了该数据库如何用于评估辅料安全性，这可能会影响申请归档和科学审查。此外，本指南还讨论了数据库的结构;有关数据库中辅料的数据;以及如何在数据库中呈现命名法，最大效力水平和测量单位，该指南旨在让数据库用户更清楚地了解数据库的优点和局限性。在对申请者进行监管备案审查和申请技术审查期间，机构可以咨询该数据库作为评估药品配方中辅料含量是否可接受或需要额外文件来支持拟议水平的一部分。

4 FDA-Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications Guidance for Industry-draft/提供电子格式的法规提交- 用eCTD规范行业指南的某些人类药品应用和相关提交-草案

发布时间：2019年07月16日；

概述：联邦食品，药品和化妆品法案规定的向相关机构提交的文件形式必须为电子方式，并以FDA规定的格式提交.该指南描述了赞助商和申请人必须如何组织他们以电子方式提交给代理商的所有提交类型的内容。还引用了几个技术规范文档和电子通用技术文档一致性（eCTD）指南并提供了有关电子提交内容组织的其他详细信息。

该指南实施新药申请（NDAs），仿制药申请（ANDAs），某些生物制剂许可申请（BLA）中提交内容的电子格式的电子提交要求，以及某些研究性新药到药物评估和研究中心（CDER）或生物制品评估和研究中心（CBER）的申请。未以电子方式提交或者提交的文件是FDA无法进行审核的格式，将不会被提交或接收，除非他们对电子提交要求有豁免或放弃。

       文章来源：允咨GMP制药技术培训

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