百济神州与百奥泰生物就贝伐珠单抗生物类似药达成授权合作

8月24日晚间，百奥泰生物和百济神州共同宣布，双方已就百奥泰生物正在研发的一款贝伐珠单抗生物类似药（BAT1706）签订了一项在中国的授权、分销、供货协议。BAT1706是一款由百奥泰生物开发的贝伐珠单抗生物类似药，其通过与血管内皮生长因子（VEGF）结合而起效。值得一提的是，该在研药物在中国的上市申请已于近期获得中国国家药监局（NMPA）的受理。据悉，百奥泰计划将于2020年第四季度在美国和欧盟递交BAT1706的相关上市许可申请。

根据协议，百奥泰生物同意授权百济神州在中国（包括港澳台地区）对BAT1706进行开发、生产及商业化。与此同时，百奥泰生物将获得一笔首付款，并在达到注册及商业化里程碑后有资格获得付款，累计至多1.65亿美元。此外，百奥泰生物还将有资格获得未来产品两位数比例的净销售额分级特许权使用费。据悉，此次合作协议须待百奥泰生物于2020年9月召开的股东大会审议通过后方可生效。

贝伐珠单抗是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，原研产品为罗氏（Roche）旗下安维汀，目前该产品已在全球范围内获批治疗转移性结直肠癌、乳腺癌、肾癌、宫颈癌、卵巢癌、非鳞状非小细胞肺癌等多种癌症，是全球十大畅销药物之一。在中国，目前罗氏旗下原研贝伐珠单抗（安维汀）已获批治疗转移性结直肠癌和晚期转移性或复发性非小细胞肺癌适应症；此外还有两款中国国产的贝伐珠单抗生物类似药已获批上市。

由百奥泰生物研发的BAT1706作为一款在研的贝伐珠单抗生物类似药，目前尚未在任何国家和地区获批上市。不过，这款药物有望在不久的将来迈向商业化阶段。根据百奥泰生物新闻稿，中国国家药品监督管理局于2020年6月受理了BAT1706的生物制剂许可申请（BLA），同时该公司计划将于2020年第四季度在美国和欧盟递交相关上市许可申请。

百济神州作为一家创新药开发和商业化的公司，已经实现两款自主研发抗癌新药的商业化，包括BTK 抑制剂百悦泽®（泽布替尼胶囊）已在美国和中国获批上市，抗PD-1 抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗注射液）已在中国获批上市。与此同时，该公司通过积极寻求合作伙伴来丰富产品管线，以及加速产品的开发和商业化进程。例如，百济神州与百时美施贵宝公司（BMS）旗下新基（Celgene）的合作已有多年；与安进公司（Amgen）的合作也已被大家所熟知，双方将在全球共同开发20款抗肿瘤药物；其他合作伙伴还包括Mirati Therapeutics、SpringWorks Therapeutics、Zymeworks、Ambrx、EUSA Pharma等等。

近期值得关注的是，百济神州正在加速推动公司多元化的新型疗法药物管线。今年7月，百济神州宣布与Assembly Biosciences就后者研发管线中三款用于治疗慢性乙型肝炎感染的临床阶段核心抑制剂在中国达成合作，获得在中国（包括港澳台地区）独家开发和商业化的权利，这项合作使得百济神州的研发管线由癌症适应症拓展至肝脏疾病领域；而此次与百奥泰生物就这款贝伐珠单抗生物类似药达成合作，意味着百济神州的产品组合将拓展至生物类似药领域。

百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示，BAT1706作为一款潜在的安维汀®生物类似药，在中国有望成为一项用于治疗包括结直肠癌、肺癌和肝癌在内的多项实体瘤适应症的重要治疗选项。此次合作不仅能够进一步拓展我们在中国的现有商业化及注册阶段产品组合，也与我们多款授权引进和自主研发药物相互补充。

百奥泰生物是一家以创新药和生物类似药为核心的创新型生物医药企业。该公司产品管线中还有多款生物类似药，包括阿达木单抗生物类似药、贝伐珠单抗生物类似药、托珠单抗生物类似药、戈利木单抗生物类似药等。根据公开信息，百奥泰生物于2019年1月与Cipla Limited达成协议，授权后者在部分新兴国家市场，独家商业化其贝伐珠单抗生物类似药BAT1706。此次与百济神州达成合作，则是该公司加快推进贝伐珠单抗生物类似药开发和商业化的又一合作进展。

对于此次合作，百奥泰首席执行官李胜峰博士表示，百济神州在肿瘤领域拥有丰富的专业知识和强大的研发管线，公司很高兴与百济神州进行合作。通过此次合作，将借助百济神州的经验与专业性，加快推动BAT1706作为单药或与其他疗法联合的开发与商业化，以确保更多的患者以可负担的价格从这款重要的癌症药物中获益。

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料
[1]百奥泰与百济神州宣布就安维汀（贝伐珠单抗）生物类似药BAT1706签订在中国的授权、分销、供货协议. Retrived Agu 24.  from https://www.prnasia.com/story/289128-1.shtml

       文章来源：抗体圈

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