NMPA发文：18个药品修改说明书

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对含硼酸及硼酸盐药品（包括硼酸软膏、硼酸洗液、硼酸氧化锌软膏、硼酸氧化锌冰片软膏、复方磺胺氧化锌软膏、冻疮膏、复方薄荷柳酯搽剂、复方麝香草酚撒粉、复方苦参水杨酸散、鞣柳硼三酸散、水杨酸复合洗剂、复方氧化锌水杨酸散、复方马勃水杨酸散、水杨酸氧化锌软膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液、丁硼乳膏、复方硼砂含漱液）说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：

一、所有硼酸软膏、硼酸洗液、硼酸氧化锌软膏、硼酸氧化锌冰片软膏、复方磺胺氧化锌软膏、冻疮膏、复方薄荷柳酯搽剂、复方麝香草酚撒粉、复方苦参水杨酸散、鞣柳硼三酸散、水杨酸复合洗剂、复方氧化锌水杨酸散、复方马勃水杨酸散、水杨酸氧化锌软膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液、丁硼乳膏、复方硼砂含漱液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照含硼酸及硼酸盐药品说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年7月1日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

上述硼酸软膏、硼酸洗液、硼酸氧化锌软膏、硼酸氧化锌冰片软膏、复方磺胺氧化锌软膏、冻疮膏、复方薄荷柳酯搽剂、复方麝香草酚撒粉、复方苦参水杨酸散、鞣柳硼三酸散、水杨酸复合洗剂、复方氧化锌水杨酸散、复方马勃水杨酸散、水杨酸氧化锌软膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液、丁硼乳膏、复方硼砂含漱液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。

二、临床医师、药师应当仔细阅读硼酸软膏、硼酸洗液、硼酸氧化锌软膏、硼酸氧化锌冰片软膏、复方磺胺氧化锌软膏、冻疮膏、复方薄荷柳酯搽剂、复方麝香草酚撒粉、复方苦参水杨酸散、鞣柳硼三酸散、水杨酸复合洗剂、复方氧化锌水杨酸散、复方马勃水杨酸散、水杨酸氧化锌软膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液、丁硼乳膏、复方硼砂含漱液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

特此公告。

附件：含硼酸及硼酸盐药品说明书修订要求

国家药监局

2020年4月1日

附件

含硼酸及硼酸盐药品说明书修订要求

硼酸软膏（OTC）

一、禁忌

【禁忌】项增加以下内容：

1.大面积皮肤损害者禁用本品。

2.婴儿禁用本品。

3.对本品及其成份过敏者禁用。

二、注意事项

【注意事项】项修订为：

1.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

2.避免用于3岁以下儿童。

3.避免长期大面积使用。

4.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。

5.本品性状发生改变时禁用。

6.儿童必须在成人监护下使用。

7.请将此药品放在儿童不能接触的地方。

8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

三、药物相互作用

【药物相互作用】项修订为：

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

硼酸洗液（OTC）

一、不良反应

【不良反应】项增加以下内容：

药品上市后不良反应监测数据显示本品可见瘙痒、皮疹、潮红、过敏反应等不良反应。

二、注意事项

【注意事项】项增加以下内容：

1. 避免长期大面积使用。

2. 避免用于3岁以下儿童。

三、禁忌

【禁忌】项修订为：

1.大面积皮肤损害者禁用本品。

2.婴儿禁用本品。

3.对本品及其成份过敏者禁用。

硼酸氧化锌软膏

一、注意事项

增加【注意事项】项及以下内容：

1.避免长期大面积使用。

2.避免用于3岁以下儿童。

二、禁忌

增加【禁忌】项及以下内容：

1.大面积皮肤损害者禁用本品。

2.婴儿禁用本品。

硼酸氧化锌冰片软膏

一、不良反应

【不良反应】项修订为：

药品上市后不良反应监测数据显示本品可见瘙痒、皮疹、接触性皮炎、皮肤红肿、过敏反应等不良反应。

二、注意事项

【注意事项】项修订为：

1.避免长期大面积使用。

2.避免用于3岁以下儿童。

三、禁忌

【禁忌】项修订为：

1.大面积皮肤损害者禁用本品。

2.婴儿禁用本品。

四、儿童用药

【儿童用药】项修订为：

婴儿禁用本品。

复方磺胺氧化锌软膏

一、禁忌

【禁忌】项修订为：

1.对磺胺类药物及氧化锌过敏者禁用。

2.孕妇及哺乳期妇女禁用。

3. 大面积皮肤损害者禁用本品。

4. 婴儿禁用本品。

二、注意事项

【注意事项】项增加以下内容：

避免用于3岁以下儿童。

三、儿童用药

【儿童用药】项修订为：

婴儿禁用。儿童慎用。

冻疮膏（OTC）

一、不良反应

【不良反应】项增加以下内容：

药品上市后不良反应监测数据显示本品可见瘙痒、皮疹、皮肤红肿，用药部位疼痛等不良反应。

二、注意事项

【注意事项】项作以下修订：

1.“小儿和老年人应避免大面积使用”修改为：避免长期大面积使用。

2.增加“避免用于3岁以下儿童”。

三、禁忌

【禁忌】项增加以下内容：

1.大面积皮肤损害者禁用本品。

2.婴儿禁用本品。

3.对本品及其成份过敏者禁用。

复方薄荷柳酯搽剂（OTC）

一、注意事项

【注意事项】项增加以下内容：

1. 避免长期大面积使用。

2. 避免用于3岁以下儿童。

二、禁忌

【禁忌】项增加以下内容：

1.大面积皮肤损害者禁用本品。

2.婴儿禁用本品。

3.对本品及其成份过敏者禁用。

复方麝香草酚撒粉（OTC）

一、注意事项

【注意事项】项增加以下内容：

避免长期大面积使用。

二、禁忌

【禁忌】项增加以下内容：

1.大面积皮肤损害者禁用本品。

2. 对本品及其成份过敏者禁用。

复方苦参水杨酸散（OTC）

一、不良反应

【不良反应】项增加以下内容：

药品上市后不良反应监测数据显示本品可见用药部位红肿、疼痛，皮肤脱落等不良反应。

二、注意事项

【注意事项】项增加以下内容：

1. 避免长期大面积使用。

2. 避免用于3岁以下儿童。

三、禁忌

【禁忌】项增加以下内容：

1.大面积皮肤损害者禁用本品。

2.婴儿禁用本品。

3.对本品及其成份过敏者禁用。

鞣柳硼三酸散（OTC）

一、注意事项

【注意事项】项增加以下内容：

避免用于3岁以下儿童。

二、禁忌

【禁忌】项增加以下内容：

1.大面积皮肤损害者禁用本品。

2.婴儿禁用本品。

3.对本品及其成份过敏者禁用。

水杨酸复合洗剂（OTC）

一、不良反应

【不良反应】项增加以下内容：

药品上市后不良反应监测数据显示本品可见瘙痒、皮疹、皮肤脱落、用药部位红肿疼痛等不良反应。

二、注意事项

【注意事项】项增加以下内容：

1. 避免长期大面积使用。

2. 避免用于3岁以下儿童。

三、禁忌

【禁忌】项增加以下内容：

1.大面积皮肤损害者禁用本品。

2.婴儿禁用本品。

3.对本品及其成份过敏者禁用。

复方氧化锌水杨酸散

一、注意事项

【注意事项】项增加以下内容：

1. 避免长期大面积使用。

2. 避免用于3岁以下儿童。

二、禁忌

【禁忌】项增加以下内容：

1.大面积皮肤损害者禁用本品。

2.婴儿禁用本品。

复方马勃水杨酸散

一、注意事项

【注意事项】项增加以下内容：

1. 避免长期大面积使用。

2. 避免用于3岁以下儿童。

二、禁忌

【禁忌】项增加以下内容：

1.大面积皮肤损害者禁用本品。

2.婴儿禁用本品。

三、儿童用药

【儿童用药】项修订为：

婴儿禁用。儿童慎用。

水杨酸氧化锌软膏（OTC）

一、注意事项

【注意事项】项增加以下内容：

避免用于3岁以下儿童。

二、禁忌

【禁忌】项增加以下内容：

1.大面积皮肤损害者禁用本品。

2.婴儿禁用本品。

硫磺硼砂乳膏（OTC）

一、注意事项

【注意事项】项增加以下内容：

避免用于3岁以下儿童。

二、禁忌

【禁忌】项增加以下内容：

1.大面积皮肤损害者禁用本品。

2.婴儿禁用本品。

3.对本品及其成份过敏者禁用。

硼酸冰片滴耳液

一、不良反应

【不良反应】项增加以下内容：

药品上市后不良反应监测数据显示本品可见耳道疼痛、瘙痒、灼烧感，头晕，头痛等不良反应。

二、注意事项

【注意事项】项增加以下内容：

1. 避免用于3岁以下儿童。

2.中耳炎鼓膜穿孔时慎用。

3.大面积皮肤损害者禁用本品。

三、禁忌

【禁忌】项增加以下内容：

1.婴儿禁用本品。

2.大面积皮肤损害者禁用本品。

四、儿童用药

【儿童用药】项修订为：

婴儿禁用。

丁硼乳膏（OTC）

一、不良反应

【不良反应】项增加以下内容：

药品上市后不良反应监测数据显示本品可见恶心，口腔不适、黏膜刺激和灼烧感、口腔疼痛、局部麻木，皮疹、瘙痒、过敏反应等不良反应。

二、禁忌

【禁忌】项修订为：

1. 对本品及其成份过敏者禁用。

2.3岁以下儿童禁用。

3. 大面积皮肤损害者禁用本品。

三、注意事项

【注意事项】项增加以下内容：

1.本品因含丁香酚使用后会产生口腔黏膜刺激、灼烧感和局部麻木，用药一段时间后可自行消退。

2. 大面积皮肤损害者禁用本品。

复方硼砂含漱液（OTC）

一、禁忌

【禁忌】项修订为：

1. 对本品及其成份过敏者禁用。

2. 3岁以下儿童禁用。

3. 大面积皮肤损害者禁用本品。

二、注意事项

【注意事项】项增加以下内容：

大面积皮肤损害者禁用本品。

（说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

       文章来源：法默康GMP咨询

       本网站刊载的所有内容，包括文字、图片、音频、视频、软件等，如非标注为“原创”，则相关版权归原作者所有，如原作者不愿意在本网站刊登相关内容，请及时通知本站，我们将第一时间予以删除。