编制质量管理体系文件的18项原则

ISO9000标准在阐述文件的作用时，着重指出“文件的编制过程不应该是对现有活动的写实，而应该成为一次增值的活动”。为了实现高增值的目标，需要创造性的劳动，需要在文件编制时遵循以下重要的原则和原理。

1、符合性

质量管理体系文件必须具有以下两个符合性：

① 符合企业的质量方针和质量目标

质量方针和目标不应停留在口头上，而应确保其实现，只有这样才能确保企业在市场竞争中占据有利的位置，不断增强竞争实力。应根据质量方针和质量目标的要求，施加具有施加具有相应的控制力度的措施。有些体系不能保证质量方针、目标的实现，就是不符合要求的。如有的企业提出的顾客满意度要达到100%，但却无评价顾客满意与否的标准和方法。

② 符合质量管理体系标准的要求

这是对质量管理体系的基本要求，而不是全部要求。具有这两个符合性，也是对质量管理体系的基本要求。

2、创新性

① 创新思维是持续改进的源泉

要提倡创新，在质量管理体系中营造有利于创新的氛围，要鼓励那些立足于企业，在在管理方法和手段上不断创新的人。用新的更好的方法和手段去代替原有的方法和手段，才回不断的实现质量改进。

② 创新会带来效益

只有创新，才可能取得突破性进展，带来巨大的效益。管理创新往往带来质的飞跃，在质量管理发展史上，每一次重大的创新和变革都会带来显著的效益，如：统计质量控制(SQC)明显减少了废品；准时管理（JIT）改变了传统的库存概念；精益管理方式向一切浪费宣战。

③ 创新的范围

创新不只是限于新产品、新技术、新工艺、新材料等方面，在质量管理体系的持续改进中，还要不断的强调管理的创新，以强化企业在市场中的竞争力，使顾客更为满意。

3、确定性

在描述任何质量活动过程时，都必须使其具有确定性。即必须明确规定何时、何地、做什么、由谁来做、依据什么文件、怎么做及应保留什么记录等，排除人为的随意性。只有这样才能保证过程的一致性，才能保证过程质量和工作质量的稳定性。例如：有的企业在编制检验作业指导书（或称检验文件）时未明确检验取样部位、测量部位和方向，使检验人员在检验时有相当大的随意性，致使检验结果的正确性不可靠。

4、相容性

各种质量管理体系有关的文件之间，应保持良好的相容性，即不仅要协调一致不产生矛盾，而且要各自为实现总目标承担相应的任务。从质量策划开始，就应该考虑保持文件的相容性。如：有的企业在设计输出中明确规定对质量特性的要求，而在相应的工艺文件中未能全部覆盖全部质量特性的要求，或无法验证这些要求是否达到。在这里，设计文件、工艺文件、检验文件之间就存在不相容的问题。

5、可操作性

质量管理体系文件必须符合企业的客观实际，具有可操作性。这是文件得到有效贯彻落实的重要前提。因此，编写人员应该深入实际进行调查研究，使用人员应该及时反映使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保文件可操作且行之有效。当文件确实难以操作，而又未能及时发现问题时，首先是编写人员的责任、其次使用人员也负有未及时反馈消息的责任。质量管理体系文件的可操作性要通过落实职责来保证。

6、系统性

质量管理体系应该是一个由组织结构、程序、过程和资源构成的有机的整体，但在质量管理体系文件编写的过程中，由于过程、要素及部门人员的分工不同、侧重点不同及其局限性，较难保持全局的系统性。因此，应该站在系统的高度，着重分厘清每个程序在组织中的作用，其输入、输出与其他程序间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。此外，文件间的支撑关系必须清晰：质量管理体系程序文件要支撑品质手册、即对质量手册提出的各种管理要求都应作出各种具体的交待、有控制的安排；作业指导书应该支撑程序文件。系统管理要求分清文件的层次，保证每个文件的唯一性，加强系统协调，改善系统的综合性并实施动态管理。

7、继承性

应在企业原有质量管理体系的基础上贯彻ISO9000标准，并进一步规范化、标准化，以满足质量管理体系标准的要求。为此，要在收集、分析、研究企业过去的管理标准（制度）、工作标准、及其他质量文件的前提下，继承原有成熟的又符合标准的管理经验和做法，淘汰那些不符合标准的规定。这样做可以使企业的质量管理体系既能在企业中生根、又符合标准要求，并且满足现实管理的需要。

8、简化

简化可以获得如下的效果

① 节省

通过简化管理过程和作业过程，可以大量节省一些不必要的、非增值的管理，从而减少人力资源和其他资源的浪费。

② 减少差错

简化的系统（过程）对人员的素质要求会降低，培训要求较容易掌握，因而更容易得到充分的质量保证。

③ 降低人员素质和培训要求

在市场经济条件下，人员的流动性增加，所以简化的效果更明显，一个简化的系统（过程）是更为可靠的系统（过程）。

9、优化

每个程序和过程都应在权衡风险、利益和成本的前提下，寻求最佳的折衷，实现在特定具体条件下的优化目标。研究优化，首先要明确目标，然后要搞清约束条件（包括各种可能的负面效应）并找出规律，寻求最佳解答方案。这种优化的思路和方法应贯穿于文件编写的全过程中。在文件实施过程中，要继续进行动态优化，以便用最低的成本获得预期的结果。

10、预防

预防是质量管理的精髓，预防也是最节省的。在产品形成的早期阶段，特别是设计、开发阶段的投入属于最有效的预防性投入，其回报率也最高；产品的形成后投入属于弥补性投入，回报率是非常低的。在我国目前的情况下，多数企业是更加重视后期的投入，在前期设计、开发阶段的投入是很低的，往往期望开发出一种新产品，而不愿意在产品的可靠性方面进行投入，这也造成众多产品技术性指标尚可，但效能不高、故障率高的重要原因。

在体系文件编写中，要始终立足于加强预防。在质量活动中，要预先对各可能的影响因素作出有效控制的安排。对质量策划，设计和开发活动，更应该给予特别的关注。还应注重如何发现潜在的不合格原因并实施预防措施。利用统计技术研究过程的规律和趋势，是识别潜在不合格原因的重要手段。

11、证实性

质量管理体系文件本身就是符合标准要求的体系存在的重要客观证据。质量管理体系文件所要求保留自己的记录，是体系运行的重要证据。因此，在质量管理体系文件中，对质量记录工作应作出周密、细微的安排。同时，各项质量活动开展得是否符合要求，应在质量管理体系运行中去检查和测评，并留下相应的记录。这就要求在安排质量活动时，应考虑到如何去检查和测评。

12、可检查性

检查或评价质量管理体系运行的符合性、充分性、适宜性和有效性，是促使质量管理体系日臻完善的重要手段。为了便于在检查时作出确切的评价，在编制文件时就应注意到是否可以测量，注意到如何 1．-设计开发（回报1：100） 2．-制造开发（回报1：10） 3．-装配（回报1：1） 4．-服务（回报1：1/2）5．-用户抱怨，投诉（回报1：1/20）测量文件的有效性，这是十分重要的。

13、独立性

在质量管理体系评价中，应贯彻独立性原则，使评价人员独立于被评价的活动（即只能评价与自己无责任和利益关联的活动）。只有这样，才能保证评价的客观性、真实性和公正性，同理，在设计验证、确认、产品质量审核、过程质量审核、检验等活动中，贯彻独立性原则也是必要的。在顾客满意的评价方面也宜保持必要的独立性。

14、区别

在各种管理活动中要反对一刀切，实行区别对待、分类指导，从问题的重要性和实际情况出发决定对策。如产品质量特性重要度分级、制订内部审核计划、安排纠正和预防措施，对设备、工装、检测设备和计量仪器的控制等管理活动中，就宜体现区别对待、分清轻重缓急，以便将有限的资源投入到最需要的地方。

15、闭环

任何管理活动的安排均应善始善终，并按照PDCA循环，力求不断改进。如果PDCA循环开环则意味着管理中断、半途而废、前功尽弃。故是否闭环也是检查质量管理体系运行是否正常的一个重要方法。在闭环管理中，不断检查和评价管理的效果是否达到了预期的要求，是至关重要的。例如：合同管理中，应从合同签署前的评审、合同执行中的控制与协调开始，直到按质、按期交付阶段，实行全过程闭环管理。接口控制不良是造成开环的“常见病”。在针对不合格项所采取的纠正和预防措施中，必须确保纠正和预防措施有效。仅仅调查和分析不合格原因，并提出针对性的措施是不够的，必须实施跟踪管理，找出措施持续有效的证据。

16、制衡

在管理职责方面，对机构的设置、职能的分配、职责职权的赋予及其相互关系等，都应考虑应用权利的制衡原则，只有权利受到制约，才能避免质量管理体系过分依赖某一个领导或某一个工作人员，才能建立有效的监督机制，以保证在管理体系偏离质量方针、目标和标准要求时，能及时加以纠正。有的企业加强“机构改革”，为了强化生产指挥，将采购、检验、生产、技术均归于统一管理，其结果是生产任务、计划得到更为有力的保障，但产品品质却明显滑坡。有些企业没有独立的检验部门、独立的质量管理部门，而生产部门管理人员、操作工人的素质又不是很高，从而使监督、检查把关的职能难以实施到位。

17、补偿

所谓补偿就是对复杂事务，运用调节的方法进行控制以达到规定要求。例如：在一个复杂的尺寸链中，要保证最后装配的封闭环的尺寸精度，最简单有效的办法就是增加补偿环，通过补偿环的调节作用控制封闭环的精度。在质量管理中，也可运用这一原理，来改善控制的效果。如设备、工装、检验设备、计量器具的检查校准周期就可以作为一种补偿环节，通过及时调节周期，可实现更有效且节省的控制。

18、持续改进

ISO9000标准要求对质量管理体系持续改进，实施动态管理。为巩固改进成果，应将其体现到质量管理体系文件中。并对顾客的质量要求、质量管理体系文件和各项质量活动的实施，都应该着眼于动态控制。

实施动态控制，要求不断跟踪情况的变化和运行实施的效果，并及时、准确反馈信息，调整相应的控制方法和力度，以保持质量体系的适宜性，从而保证质量管理体系具有健壮性，能不断适应质量管理体系环境。

       文章来源：药安会

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