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关于新建药厂项目的一些思考

在过去的十几年里,我国的药品制造业积累了数以千计的工程实例——其中不乏划时代的作品。从这些宝贵的实例中汲取知识,形成理论,并进而运用到我们今后的工程实践活动中去,是时代赋予制药工程行业的使命。本文试着从“整0体解决方案”的视角,探讨一下新建药厂项目中需要引起大家注意的一些元素。

新建药厂项目的策划

新建药厂项目,其最终目的是“产品的商业化生产”。从这个角度来分析,新建药厂项目是以市场为导向的活动。在新建药厂项目的策划阶段,应该更全面的考虑市场化因素。这个理念,对于产业的合理布局、持续发展而言,其积极意义是显而易见的。

作为一个典型的新建药厂项目策划案例,我们一般会考虑以下几个方面:
• 需求分析
• 生产工艺及策略
• 项目选址
• 技术理念
• 权威认可
• 环境、健康与安全
• 设施、公用工程及设备
• 现行法规要求
• 文件化
• 限制条件
• 时间与进度
• 项目费用的概算
• 展望未来

我们可以设想一下,如果在启动项目之时,仅仅知道有市场存在,对于市场的规模、时效、竞争性等等因素没有做出客观的预测,或者说没有选择合适的参比市场,那很有可能,我们最后将无法获得预期的结果。届时,这个新建药厂项目本身的成功与否,都是毫无意义的。

新建药厂项目的规则设定


一旦我们决定启动项目,项目规则的设定是我们首先要考虑的问题。所谓规则的设定,并不仅仅是考察适用于该项目的模型,而是更进一步的为项目定制一个模型,完善该模型的框架结构,并把各种适用于该模型的元素纳入进来。

举个例子来说,就“洁净室及相关受控环境”的设计与测试而言,我们知道可以适用ISO14644的相关原则,然而,在实际工作中,我们还需要形成一份基于项目的“洁净室及相关受控环境”的指导原则。这份基于项目的指导原则,涵盖了在该项目中,我们需要遵守的“洁净室及相关受控环境”的设计及测试规则,其涵盖范围可能并不仅限于刚才提到的ISO14644的相关原则。

我们的规则模型一般会包含以下几个方面,并不仅限于:
• 基于项目的质量管理体系
• 基于项目的适用法规及指南系列
• 厂房设施指导原则
• 水与蒸汽系统指导原则
• 生产用设备指导原则
• 管道及仪表指导原则

至此,我们已经成功地为项目建立了模型,在今后的项目活动中,我们将不会再过多的把资源消耗在项目的外延部分,一切活动将在项目模型的框架下有序的开展。


新建药厂项目的设计和设计管理


确定需求
一个成功的项目,应该在项目的早期就确定需求,对于新建药厂项目来说,这一点尤为重要。理论上来说,药品注册工艺很大程度上决定了药品的商业化制造工艺,因此,新建药厂项目的设计重点并不是药品制造工艺的研发。基于这个朴素的理念,我们最初要做的努力就是让设计方尽可能早的理解药品的注册工艺。

各专业的协调
一个标准化的新建药厂项目主要由厂房设施、公用工程和工艺设备构成。其工作界面涉及暖通、电气、机械、自控、工艺、管道、结构、建筑、EHS、空间管理等十多个专业领域,成立一个有经验的团队,采用有效的管理工具,是项目得以顺利推进的保障。在这个结构中,各专业的介入时机有先后、工作内容互有交叉。管理的重点在于:合理安排资源,让每个专业都能及时、有效的完成本身的职能。

设计审核
设计审核是设计管理的重要组成部分,这里所提倡的设计审核不同于常规的自我评审、小组评审,而是一种体系化的、多元化的项目活动。在这种审核模式下,我们要组成交叉功能的审核团队,运用预先制定好的审核评估表格,然后逐个得出符合与否的评估结论。

风险管理
任何一个项目,其本身就是一件有风险的活动。作为一个优秀的项目管理者,其重要任务之一,就是始终本着“风险管理”的理念,有效运用风险管理工具,把风险的危害控制在可接受范围之内,探索项目推进的有效途径。我们这里所说的风险管理,则不仅仅限于药品制造业法规和指南所定义的范围,而是一种更为宏观的概念。

如何选择合适的风险管理工具,如何阶段性的实施风险管理,如何选择适当的风险减弱措施,是值得引起大家重视的课题。

新建药厂项目实践

基于上文提到的一些理念,尽管整个项目过程依然很漫长,但我们大致明确了项目运作的基本方向。我们大致要做的一些工作如下,不仅仅限于:

设备列表;影响评估;用户需求说明;设计规格;GMP设计审核;设计确认;采购施工;安装运行性能确认;竣工验收。


后记

制药工程行业的主要目标群体是制药行业,因此,我们殷切期望制药工程行业能站在制药行业的角度,认真考虑一下最终客户的要求。与此同时,制药行业作为制药工程行业的主要目标群体,更应该思考基于项目的主动管理模式。药品作为一种特殊的商品,关系到千千万万患者的生命安全。本着实事求是的态度,站在患者的角度去寻求最佳的生产条件及产品质量保证过程,是制药行业和制药相关行业的使命。


       文章来源:制药业

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