药品质量源于设计！

近年来，中国社会走进了大数据时代，快速的经济发展，人的健康意识不断增强，在现今4G全覆盖的中国社会，药品的研发、生产、销售被推到众口浪尖，因为药品用途、使用人群、质量地位等各个方面均具有特殊性。这所以凸显了药品研发和药品生产在生产制造行业的重要地位，关于药品的GMP是中国药品行业实施了近二十年的制度，在这二十年来的历程中，GMP得到了岁月的洗礼，最终成为人们心里信赖的准则。药品研发这个崇高的名词，在医药改革的浪潮中不断的精益求精，随着新的药品注册管理办法的实施，得到了更加至高无上的地位。

微信是个很好的信息平台，医药信息也顺势走进来，我们常常看到某利康、某氏公司、某史克又有什么样的新药动态，有哪方面的适应症，填补了某一方面的药物空白。这让我们中国大部分的研发企业都望尘莫及，中国的药品研发在蓬勃发展，在不断的严格要求中，稳步发展，定能为 “中国制造”奉献药研人的全部知识和力量。药品研发要向前发展，最重要的要保证研发的规范和有效，药品研发不只是数据的积累和罗列，更是要把规范融入其中的药品生产质量设计。

中国的药品研发多数在高校、药物研究院，研发以部门形式属于药品生产企业的，仅属于少数实力强大的上市企业。在药品研发人员心中，GMP的地位并不重要。GMP体系是研发的小三，有的研发很高傲，没有小三；有的研发有想法，常常惦记小三；有的研发很大胆，把小三接进门，成了宠妃。在宠妃的管理下，研发的产品得以增强有效性，并能顺利的将研发过程进行下去，同时能使研发机构不断的发展下去，研发出的产品在投入生产后不会有夭折的现象。

在GMP体系中要求对人员的培训、关键人员的资质、物料与产品的管理、变更控制、偏差管理、纠正预防措施、风险管理等实施必要的管理，这些管理措施都可以应用在药品研发过程中。

1、对于研发机构的新人来说，人员培训的概念是比较模糊的，甚至不了解。常常状况就是“来了，就开始做实验吧…”，一系列的实验就在不停的进行。如果在研发人员上岗前，先把GMP 岗前培训加强一下，了解质量管理的重要性，研发出药品的质量的一致性、稳定性、偏差控制、纠正预防措施的一些方法培训到位。研发可以少走弯路，实验可以顺利进行。

2、在GMP理念中，药品的质量是设计出来的，就是要从研发就开始考虑药品生产质量，试想我们要求研发负责人具有五年以上的质量管理经验，并将所研发的新产品的生产质量责任也全部承担，这个研究出来的药品将不用担心设计不科学，中试无法进行、方法研究草率而不适合检验，成品质量难以达标等等这些药品险些夭折的现象。

3、药品研发过程不能流于形式，急于出结果，做好供应商规模的选择、供应商能持续稳定供货的选择、物料价格的选择等，可以减少药品投入生产时的没必要的验证、变更和注册。

4、变更控制是在药品生产质量管理过程中很好的管理方法，不是因为表格中缺少谁的签字而难以执行，而是要各个相关人员考虑到，这个细微的变更，是否影响到其他方面，导致对产品质量的影响。研发实验中也应该利用这个管理方法，比如说辅料的品种、原料的晶型、所用的粘合剂的种类和浓度，要在小试结果到中试过程保持一致，如随意变化，盲目追求结果，可能改变药品原料所处的环境，影响稳定性，导致杂质的增加。

5、 研发过程，是不断积累，不断改进的过程，偏差控制的管理应当实施在研发过程中，结合纠正预防措施，随时进行偏差分析，对偏差结果处理的跟踪，再不断改进，不断纠正预防，研发过程就会在不断的质量改进的状态下，使得研发结果趋于完美。

6、风险管理在GMP实施过程中是一个非常重要的概念，应用特别广泛，生产过程、质量管理过程、物料管理等各个环节都得到合理的应用，在药品研发时也可以利用风险管理的方法，评估在研发的生产工艺研究、质量标准研究、小试扩大到中试的研究、药品稳定性加速试验的研究过程中，对每个环节工作的风险风险评估，对每一风险从风险严重程度、风险发生的概率、风险发生的可预知性进行充分的评估，并制定降低风险的控制措施，使风险降低到最低等级。在风险管理的控制下，研发过程中的可能出现的问题，提前控制并做相应的措施控制，使得风险被提前控制。当有新的问题出现的时候，再把问题列入新的风险，加入新的控制措施，这样在不断的循环，不断的改进过程中，真正的保证药品研发质量。在药品研发全周期中，任何一个风险不得以控制，可能导致大量的研发成本付之东流，后果不堪设想。

药品研发应重视质量管理，质量管理的核心应该紧扣GMP的全面质量管理的理念。让GMP的“质量源于设计”得以真正的体现。作为药品研发的工作人员，看了这篇文章，是不是可以提高一下“小三”的地位呢！

作者：化药、中蒙药口服固体制剂生产企业质量负责人，十八年从事药品质量管理工作，多次负责GMP认证，具有丰富的GMP体系和质量管理经验。 

       文章来源：E药研发

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