FDA 或将发布先进制造框架工作白皮书

根据美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）主任 Michael Kopcha 在 2021 年 11 月 8 日普享药协会（AAM）GRx-Biosims 会议上表示，FDA 正在“悄悄努力”为先进制造制定监管框架。

Kopcha 表示，该计划被称为“先进制造评估框架工作”（Framework for Advanced Manufacturing Evaluation，FRAME），将“提供对于使用先进技术制造的产品的清晰度并减少不确定性。”Kopcha 表示，该计划将解决当前和潜在的未来制造创新。

为识别未来的可能性，FDA 资助美国国家科学、工程和医学研究院（NASEM）撰写了一份《即将到来的药品制造创新：技术挑战、监管问题和建议》的报告，帮助 FDA 确定可能会在未来 5 到 10 年内看到的新兴技术。

FRAME 计划是 FDA 实施的若干先进制造举措之一。另一个是新兴技术计划，为制造商提供在整个新兴技术的开发中与 FDA 的直接互动。

定义技术
在 10 月 27 日 FDA 小企业援助制药质量研讨会上，OPQ 科学与外展副主任 Adam Fisher 表示，除国家科学院的报告外，FDA 还通过参加研讨会和新兴技术计划收集了信息，并将新兴技术缩小到四个主要技术，FDA 这四个方面的主要技术将在未来 5 到 10 几年内扮演重要角色。
端到端连续制造：一种完全综合的方法，其中原料或化学中间体连续加入，然后成品制剂连续产出。
分布式制造：可以部署到多个场地，但使用一个质量管理系统的分散式移动制造平台。
护理点制造：分布式制造的一部分，在靠近患者护理的地方（包括医院、疗养院和医生办公室）制造。
人工智能：可以通过数据采集来感知环境，解释数据并决定最好的行动。
FRAME 第一阶段和第二阶段信息收集已经完成
Fisher 表示，FRAME 计划正在分三阶段进行。首先，第一阶段 FDA 称之为“建立基础”，FDA 汇集了顶级 OPQ 专家“评价现有的指南条例和法定授权，以确定任何差距或痛点。”
“差距”指“管辖治疗评价的规定、法规或指南，或者批准拟使用先进制造技术的申请所需的检查”的空白之处。而“痛点”是所有其它监管挑战，包括模糊不清的语言、缺乏对特定主题的指南，或者缺乏某个主题的技术知识。
FDA 考虑的差距或痛点的例子包括监管术语可能无法解释新兴技术，药物申请要求中的漏洞，以及这些技术遵循现行法规和标准的能力。
第二阶段 FDA 致力于提出建议来解决这些点，并规划框架的长期实施。在此期间，FDA 进行了深入的双向影响分析，以了解潜在建议，包括新技术的差距和痛点，以及监管框架的变化如何影响现有技术。Fisher 表示 , “我们不希望来自我们的尝试导致任何意向外的后果。”
第三阶段公众评议即将开始
借助这些初步建议，FDA 现在即将开始计划的第三阶段，这会是一个“多年工作”。第三阶段将由三个主要步骤构成：
增加公开外部宣传以分享信息并提供可见性；

公开收集差距和痛点的反馈意见 , 以进一步指导思考方式；

一旦 FDA 了解了问题，就开始实施监管框架的不同组成部分。

Fisher 表示 , “我们对外宣传的关键是白皮书，将分享我们所识别的监管差距和痛点。大家可以期待在不太遥远的未来看到白皮书的发布。”
作者：识林-蓝杉

       文章来源：识林

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