APIC 亚硝胺风险评估报告模板 20200218

官网指南原文下载

https://apic.cefic.org/pub/APIC_Guidance_on_Nitrosamines_Risk_Assessment-final-18Feb2020.pdf

官网评估模板下载 

https://apic.cefic.org/pub/APIC_Template_for_report_on_Nitrosamine_Risk_Assessment%E2%80%93Final.pdf



指南中英下载

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评估模板中英PDF下载

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评估模板中英WORD下载

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说明：

该指南由APIC/CEFIC于2020年2月发布，目的是指导API生产商制作风险评估报告。本报告可用于向客户和官方提交，为通用格式。



为方便大家直接使用，中英评估模板除提供PDF格式（防止因WORD版本不同打开时格式错乱）外，亦提供了WORD格式下载，方便直接修改使用。译文仅供参考。



使用时，模板中页眉APIC的图标采用公司图标替换即可，页脚中内容已按使用说明修改，第二页的使用说明在使用时删除。



API公司亚硝胺评估提示：



可使用EMA提供的模板，亦可使用本APIC提供的模板

将相关指南要求和模板结合到公司已有程序中，例如，风险评估程序，或者单独建立亚硝胺杂质控制SOP，说明本公司具体要求，并对现有API在满足目标市场执行时间表的基础上制订工作计划。SOP中可包括风险评估模板和向客户提交报告的模板。SOP中还应包括新增API或现在API工艺等变更时需重新执行风险评估的要求，与变更管理程序建立链接。SOP还应包括向客户/官方提交的要求，回执管理、沟通管理等

修订变更管理程序，在变更管理的评估项目（和检查清单）中加入亚硝胺杂质风险评估

审核工艺转移等相关程序，工艺转移审核清单应包括亚硝胺杂质相关信息和评估

审核设备/水系统选择和确认程序，设备材质/水系统处理中所用处理试剂等确认时应讨论亚硝胺风险

审核供应商确认程序，必要时修改供应商确认检查表格，加入亚硝胺相关信息索取和评估

公司如有知识库，可考虑开辟亚硝胺杂质专题库，动态采集相关文献、指南和更新信息。该类信息采集频次可考虑在1-2年内高于其它类别知识采集频次

       文章来源：蒲公英制药论坛

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