国家药品不良反应中心公布2020年五项重点检查工作

前言：5月19日，2020年度全国药品不良反应监测评价工作视频会议召开。会议总结了2019年工作，研究部署2020年工作任务。

会议指出，新《药品管理法》《疫苗管理法》确立了药品上市许可持有人制度、药物警戒制度及附条件审批制度、紧急授权使用制度等鼓励药品创新的一系列制度，为全面加强我国药品监测评价及药物警戒工作提出了现实需求，提供了法律保障。要深刻认识《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规的实施，为我国药品不良反应监测评价工作带来的良好机遇，加快推进药品监测评价制度、体系、系统和能力建设，不断开创药品不良反应监测评价工作新局面。

“ 会议部署了2020年五项重点工作：”

一是以推进药物警戒制度为重点，加快推进配套规章制度建设，不断完善技术指导原则，不断优化监测评价工作流程，健全药品监测评价制度体系；

二是以实施智慧监管行动计划为契机，全面升级药品监测报告系统，持续优化持有人直报系统，研究探索数据报告新渠道，努力打造智能化、高水平的药品不良反应监测系统；

三是以加大安全风险信号评估为中心，持续强化风险监测、风险识别、风险评估和风险控制，全面加强风险预警处置能力；

四是以推动ICH转化实施为抓手，做好疫苗国家监管体系评估药物警戒板块工作，推进ICH药物警戒相关指导原则转化实施；

五是以推进监管科学行动计划为引领，加快推进主动监测研究和监测评价新方法研究，提升监测评价工作科学化水平。

       文章来源：蒲公英制药论坛

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