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母公司的原料给子公司使用 子公司需要检验吗?

飞企互联始创于1992年,2015年在新三版挂牌上市,是一家以技术驱动为导向的国家高新技术企业,国家信息产业部双软认证企业。在同行业中率先通过ISO9002质量管理体系认证及CMMI3国际权威认证。
近日一位蒲友论坛发帖求助母公司的原料给子公司使用,子公司需要检验
问题如下:
母公司的原料给子公司使用,子公司需要检验吗?
另外两个公司共用一套人马,可行?
求依据。

微信群观点摘要

1、以前国家局发布的问答里同意的,但是目前省局不同意。
2、集团内的公司,可以供应商管理高度互信,可以这么做。
3、可以共用分析系统,例如设立在集团的检验平台,出具数据。
4、检测成本昂贵才有可能和必要,例如昂贵的仪器,可以采取委托检验的方式,集团内委托,变相解决这个问题。

部分解答原文如下:

A:往期国家局问答里同意,但是省局说:所有物料都要进行检验,这是GMP的规定,所以不同意。现在四个最严,这种没必要的事情,就不建议做了。
 
B:母公司、子公司只有一家检验,跟原料厂、制剂厂只有一家检验有什么区别?母公司和子公司是两个实体,并不能当作一家人看待,而母公司和分公司是一个实体。
 
C:可以不检验,但是不能一套人马。利用共享分析系统,即数据共享,然后保证运输风险可控,但如果不是检验成本特别高的原因,一般都不会接受。直接给子公司检验比较好,或者样品给共用的分析系统检测。例如,某种昂贵的仪器,落在集团研发系统,然后,委托检验。
 
D:赞同洪明。如果是分公司共用一个检验系统这种可以,这种属于垂直管理和中药异地建设提取厂一个道理,但是子公司这个就不好说了。但委托检验是特例。

国家局早就回复过了
一问
1、https://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=240893同意检测;
2、https://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=636082由集团统一管理,但以省局意见为准。
3、https://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=81877同一法人
二问
可能违反了《药品管理法》“第四十二条 从事药品生产活动,应当具备以下条件:”、“第三十一条 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理。”
这些都是省局不同意的理由吧,你违法省局还敢同意,多找省局沟通,按省局意见改。

蒲友精彩留言整理
民间参照信息

Evan

几年前,我去全球最大解热镇痛药原料供应商公司审计时,该公司作为子公司(母公司与子公司为跨国集团公司模式)自己销售原料,同时也为母公司提供原料,并且母公司产能满足不了市场供应的时候,在这家公司里有专门的一块场地用来生产母公司满足不了市场供应时所需的原料(简称B计划吧)。并且,不仅正常情况下母公司和子公司在一些领域共用了一班人马,在母公司无法满足市场供应时,启用B计划时,使用的也是同一班人马。
该操作模式来源于子公司请的GSK团队运作。
以上信息,仅供参考,毕竟各个公司实际情况不一致,请结合自己公司实际情况。

       文章来源: 蒲公英制药论坛

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