新药法时代，变更备案操作流程如何建立？

2020年是新《药品管理法》自2019年12月1日起实施后新监管时代的起步之年，2021年是实施“十四五”规划、开启全面建设“全生命”周期监管要求新征程的第一年，2021年1月13日国家药监局印发《药品上市后变更管理办法（试行）》，明确了备案类变更的基本程序，要求省级药监部门对备案变更管理工作制定具体程序、细化审查要求，山东省和山西先后发布了药品上市后变更备案管理实施细则，明确了药品上市后变更管理类别备案操作流程相关要求等，那么变更备案的操作流程和注意事项有哪些?笔者建议药品上市许可持有人（MAH）应参考已发布的药品上市后变更备案管理实施细则，建立企业内部的变更备案操作流程。


01

变更备案操作制度适用于哪些备案类变更？
变更备案操作制度适用于法律法规规章及相关技术指导原则等明确的，由省级药品监督管理部门负责实施的药品上市后备案类变更，以及经药品上市许可持有人与山东省药品监督管理局沟通交流，确认属于备案类的变更。
1) 第一类是法律法规及相关技术指导原则明确的，由省级药品监管部门负责实施的药品上市后备案类变更，主要包括药品生产过程中的中等变更、药品包装标签内容的备案、药品分包装以及其他变更等；
2) 第二类是经持有人与省局沟通交流后确认属于备案类的变更，应提供属于备案类变更的省局书面沟通交流意见，沟通交流应按照本省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序办理。
3) 不属于备案类的变更申请的对象：法律法规及相关技术指导原则明确的不属于省级药监部门实施的药品上市后备案类变更，以及经持有人与省局沟通交流后确认不属于备案类的变更，不予签收备案申请。新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》实施前，持有人按照原生产工艺变更管理的有关规定和技术要求经研究、验证证明不影响药品质量的已实施的变更，或经过批准、再注册中已确认的工艺，不需按照新的变更管理规定及技术要求重新申报

02

药品同时发生备案类和报告类关联的变更时，应如何申报？
药品同时发生备案类和报告类关联的变更，或报告类变更是以备案类变更完成为前提时，持有人可以将备案类和报告类变更合并提交备案申请，相应研究资料总体上应按照技术要求较高的变更类别进行。持有人也可单独就备案类变更进行备案，完成后再按有关规定对报告类变更进行管理。
注意事项：对于非关联的备案类和报告类变更，原则上应按照规定分别进行备案或者报告。

03

变更备案的操作流程
1) 备案申请提出：
持有人按照《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）的有关要求，通过国家药品监督管理局网上办事大厅进行备案申报，网上提交备案资料。
 
2) 备案资料签收：
省局通过网上大厅对持有人备案资料进行签收，对于不属于备案类的申请，不予签收相关资料并说明理由。
3) 备案信息公示：
对于签收的备案申请，各省市省审评中心应当自签收之日起5日内对备案信息进行核对并予以公示，不符合要求的，不予公示并说明理由。持有人可在国家药品监督管理局官方网站查询相关备案信息的公示内容。
4) 备案资料审查：
对于签收的备案申请，省审评中心应当自签收之日起20日内对备案资料进行审核，必要时进行现场核查、抽样检验。现场核查、抽样检验的时间，不计入审核时限。

注意事项：经审核，符合要求的，省审评中心将审核通过意见报省局审查；
不符合要求的，将审核不予通过意见报省局审查。
省局自收到省审评中心审核意见之日起10日内，作出审查结论，对于审查不通过的，持有人应当按照程序取消备案。

       文章来源： 允咨GMP制药技术

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