新版《药品生产许可证》9月1日起启用

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团市场监督管理局：

根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关药品上市后监管的法规规定，国家药品监督管理部门统一制定《药品生产许可证》等许可证书样式。为规范药品行政许可证明文件样式和换发工作，现将有关事宜通知如下：

一、国家药品监督管理局统一制定新版《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》《药品经营许可证》《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》《放射性药管理局要高度重视此次新版许可证的换发工作，结合实际周密部署，确保换证工作平稳有序。要明示办理标准、程序要求，按照时限办理，严格审查把关。不符合要求的，不予换证。

四、为便于统一管理，对2019年尚未到期的许可证书，由各省（区、市）药品监督管理局组织在2020年12月底前为其更换新版许可证，有效期与原证一致。

五、在换证工作中如有问题和建议，请及时与国家药监局药品监管司联系。

附件：1.《药品生产许可证》等7种许可证书样式

2.新版许可证书申领表

国家药监局综合司

2019年7月25日

       文章来源：国家药监局

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